Fortecortin Inject 8 mg iniecto lsg.i.e.ampullen (3 stk)

• Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (adrenokortikales Hormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
• Das Präparat wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
  • Systemische Anwendung
    • Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung
    • Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge
    • Schwerer akuter Asthmaanfall
    • Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
    • Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes
    • Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist
    • Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
    • Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren
    • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung

• Diese Injektionslösung wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Sie ist für Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um ihnen beim Atmen zu helfen.
  • Lokale Anwendung
    • Injektion in Gelenke: Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose, akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis
    • Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung): nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis,Periarthropathien, Insertionstendopathien

8.74 mg Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
6.65 mg Dexamethason
8 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat
Dinatrium edetat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Kreatinin Hilfstoff (+)
Natrium citrat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Lösung Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• In Einzelfällen wurden bei Anwendung von diesem Arzneimittel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.
• Die Injektion in Gelenke darf nicht erfolgen bei
  • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
  • bakteriellen Gelenkentzündungen
  • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
  • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien)
  • gelenknahen Verkalkungen
  • nicht vaskularisierter Knochennekrose
  • Sehnenriss
  • Charcot-Gelenk

• Die Infiltration ohne kausale Zusatzbehandlung darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht erfolgen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, dieser wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason einnehmen sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
• Systemische Anwendung
  • Hirnschwellung:
    • Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene über 4 - 8 Tage

  • Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung:
    • 0,15 mg pro kg Körpergewicht i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe

  • Schockzustand nach schweren Verletzungen:
    • Anfänglich 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage

  • Schwerer akuter Asthmaanfall:
    • So früh wie möglich 8 - 20 mg i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden

  • Akute Hautkrankheiten:
    • Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg i.v., in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung

  • Systemischer Lupus erythematodes:
    • 6-16 mg

  • Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen:
    • 12 - 16 mg wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg

  • Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:
    • 4 - 20 mg pro Tag i.v. über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen

  • Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:
    • Anfänglich 8 - 16 mg / Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg

  • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata:
    • 10 - 20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2 - 3 Mal täglich 4 - 8 mg über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie)

  • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen:
    • Einzeldosis von 8 - 20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 - 0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg)

  • Zur Behandlung von COVID-19
    • Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
    • Anwendung bei Jugendlichen: Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.

• Lokale Anwendung:
  • Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4 - 8 mg durch, bei der Injektion in kleine Gelenke genügen 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat.
  • Anwendung:
    • Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.
    • Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Injektionslösung zur Gabe in die Vene oder zur Injektion in Muskel oder Gewebe.
• Die Injektionslösung wird langsam (2 - 3 Minuten) in die Vene verabreicht. Wenn eine Gabe in die Vene nicht möglich ist und wenn die Kreislauffunktion intakt ist, kann die Injektionslösung auch in den Muskel verabreicht werden. Das Arzneimittel kann auch infiltrativ oder intraartikulär angewendet werden.
• Der direkten intravenösen Applikation beziehungsweise Injektion in den Infusionsschlauch sollte der Vorzug vor einer Infusion gegeben werden.
• Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des Gelenks angezeigt.
• Infiltration: Die Injektionslösung wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen sollen vermieden werden, strenge aseptische Kautelen sind zu beachten.
• Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung
  • Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
  • Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Gebrauchsinformation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege.
  • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
  • Kommt es während der Behandlung mit der Injektionslösung zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.
  • Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Stumme Infektionen können wieder aktiviert werden.
  • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
    • akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
    • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
    • akute und chronische bakterielle Infektionen
    • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
    • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Dexamethason zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
    • Kinderlähmung
    • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
    • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

  • Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
    • Magen-Darm-Geschwüre
    • Knochenschwund (Osteoporose)
    • schwer einstellbarer Bluthochdruck
    • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
    • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
    • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

  • Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf das Präparat nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
    • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
    • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
    • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

  • Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
  • Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  • Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.
  • Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
  • Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und diese Injektionslösung zusammen verabreicht werden.
  • Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.
  • Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
  • Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von dem Präparat ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
  • Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit dieser Injektionslösung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung einleitet.
  • Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2 - 3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.
  • Bei dem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glucocorticoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
  • Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.
  • Die intraartikuläre Gabe von dieser Injektionslösung erhöht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
  • Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dexamethason sollte routinemäßig nicht bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen angewendet werden.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
    • Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

  • Ältere Menschen
    • Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass dieses Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung dieser Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Präparates als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
  • Neugeborene von Müttern, die das Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
  • Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

• Stillzeit
  • Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.