Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension (250 ml)

• Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
  • Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein.
  • Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
  • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren.

250 mg Ursodeoxycholsäure
Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff (+)
Glycerol Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Natrium citrat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Natrium cyclamat Hilfstoff (+)
50 mg Propylenglycol Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
Xylitol Hilfstoff (+)
7.5 mg Benzoesäure Hilfstoff (+)
11 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Zitronen Aroma Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
  • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
  • Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
  • bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
  • Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.

• Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Dosierung
    • Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
      • 5 bis 7 kg Körpergewicht
        • 1/4 Messbecher*; entsprechend 1,25 ml

      • 8 bis 12 kg Körpergewicht
        • 1/2 Messbecher*; entsprechend 2,50 ml

      • 13 bis 18 kg Körpergewicht
        • 3/4 (= 1/4 + 1/2) Messbecher*; entsprechend 3,75 ml

      • 19 bis 25 kg Körpergewicht
        • 1 Messbecher*; entsprechend 5,00 ml

      • 26 bis 35 kg Körpergewicht
        • 1 1/2 Messbecher*; entsprechend 7,50 ml

      • 36 bis 50 kg Körpergewicht
        • 2 Messbecher*; entsprechend 10,00 ml

      • 51 bis 65 kg Körpergewicht
        • 2 1/2 Messbecher*; entsprechend 12,50 ml

      • 66 bis 80 kg Körpergewicht
        • 3 Messbecher*; entsprechend 15,00 ml

      • 81 bis 100 kg Körpergewicht
        • 4 Messbecher*; entsprechend 20,00 ml

      • über 100 kg Körpergewicht
        • 5 Messbecher*; entsprechend 25,00 ml

      • *1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
    • Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

• Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  • Dosierung
    • Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Arzneimittel morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden:
    • erste 3 Monate:
      • 8 - 11 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher mittags; 1/4 Messbecher abends
      • 12 - 15 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens, mittags, abends
      • 16 - 19 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens und abends
      • 20 - 23 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens; 1/2 Messbecher mittags und abends
      • 24 - 27 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens, mittags, abends
      • 28 - 31 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens, 1/2 Messbecher mittags und 1 Messbecher abends
      • 32 - 39 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens und mittags, 1 Messbecher abends
      • 40 - 47 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens, 1 Messbecher mittags und abends
      • 48 - 62 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens, mittags und abends
      • 63 - 80 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens und mittags, 2 Messbecher abends
      • 81 - 95 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens, 2 Messbecher mittags und abends
      • 96 - 115 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher morgens, mittags, abends
      • über 115 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher morgens und mittags, 3 Messbecher abends

    • danach
      • 8 - 11 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
      • 12 - 15 kg Körpergewicht KG: 3/4 Messbecher 1 x täglich abends
      • 16 - 19 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher 1 x täglich abends
      • 20 - 23 kg Körpergewicht KG: 1 1/4 Messbecher 1 x täglich abends
      • 24 - 27 kg Körpergewicht KG: 1 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
      • 28 - 31 kg Körpergewicht KG: 1 3/4 Messbecher 1 x täglich abends
      • 32 - 39 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher 1 x täglich abends
      • 40 - 47 kg Körpergewicht KG: 2 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
      • 48 - 62 kg Körpergewicht KG: 3 Messbecher 1 x täglich abends
      • 63 - 80 kg Körpergewicht KG: 4 Messbecher 1 x täglich abends
      • 81 - 95 kg Körpergewicht KG: 5 Messbecher 1 x täglich abends
      • 96 - 115 kg Körpergewicht KG: 6 Messbecher 1 x täglich abends
      • über 115 kg Körpergewicht KG: 7 Messbecher 1 x täglich abends

    • Umrechnungstabelle:
      • 1 Messbecher entspr. 5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 250 mg Ursodesoxycholsäure
      • 3/4 Messbecher entspr. 3,75 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 187,5 mg Ursodesoxycholsäure
      • 1/2 Messbecher entspr. 2,5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 125 mg Ursodesoxycholsäure
      • 1/4 Messbecher entspr. 1,25 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 62,5 mg Ursodesoxycholsäure

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendung bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

• Hinweis:
  • Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

• Anwendung bei Kindern (1 Monat bis unter 18 Jahre) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Dosierung
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
    • Einzeldosen für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollten mit einer Spritze als Dosierhilfe gegeben werden, da mit dem beiliegenden Messbecher Volumina unter 1,25 ml nicht abgemessen werden können. Verwenden Sie eine 2ml-Einmalspritze mit einer Einteilung von 0,1 ml. Bitte beachten Sie, dass den Packungen keine Einmalspritzen beiliegen. Bitte kaufen Sie diese bei Ihrem Apotheker vor Ort.
    • Bis zu 10 kg Körpergewicht: Gabe von 20 mg Ursodesoxycholsäure/kg/Tag (Dosierhilfe: Einmalspritze)
      • Körpergewicht (kg) 4
        • morgens: 0,8 ml
        • abends: 0,8 ml

      • Körpergewicht (kg) 4,5
        • morgens: 0,9 ml
        • abends: 0,9 ml

      • Körpergewicht (kg) 5
        • morgens: 1,0 ml
        • abends: 1,0 ml

      • Körpergewicht (kg) 5,5
        • morgens: 1,1 ml
        • abends: 1,1 ml

      • Körpergewicht (kg ) 6
        • morgens: 1,2 ml
        • abends: 1,2 ml

      • Körpergewicht (kg) 6,5
        • morgens: 1,3 ml
        • abends: 1,3 ml

      • Körpergewicht (kg) 7
        • morgens: 1,4 ml
        • abends: 1,4 ml

      • Körpergewicht (kg) 7,5
        • morgens: 1,5 ml
        • abends: 1,5 ml

      • Körpergewicht (kg) 8
        • morgens: 1,6 ml
        • abends: 1,6 ml

      • Körpergewicht (kg) 8,5
        • morgens: 1,7 ml
        • abends: 1,7 ml

      • Körpergewicht (kg) 9
        • morgens: 1,8 ml
        • abends: 1,8 ml

      • Körpergewicht (kg) 9,5
        • morgens: 1,9 ml
        • abends: 1,9 ml

      • Körpergewicht (kg) 10
        • morgens: 2,0 ml
        • abends: 2,0 ml

    • Mehr als 10 kg Körpergewicht: Gabe von 20 - 25 mg Ursodesoxycholsäure/kg/Tag Dosierhilfe: Messbecher
      • Körpergewicht (kg) 11 - 12
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
        • morgens: 1/2 Messbecher
        • abends: 1/2 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 13 - 15
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 24
        • morgens: 1/2 Messbecher
        • abends: 3/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 16 - 18
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
        • morgens: 3/4 Messbecher
        • abends: 3/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 19 - 21
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
        • morgens: 3/4 Messbecher
        • abends: 1 Messbecher

      • Körpergewicht (kg ) 22 - 23
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 22 - 23
        • morgens: 1 Messbecher
        • abends: 1 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 24 - 26
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 22 - 23
        • morgens: 1 Messbecher
        • abends: 1 1/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 27 - 29
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 22 - 23
        • morgens: 1 1/4 Messbecher
        • abends: 1 1/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 30 - 32
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
        • morgens: 1 1/4 Messbecher
        • abends: 1 1/2 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 33 - 35
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
        • morgens: 1 1/2 Messbecher
        • abends: 1 1/2 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 36 - 38
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
        • morgens: 1 1/2 Messbecher
        • abends: 1 3/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 39 - 41
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 22
        • morgens: 1 3/4 Messbecher
        • abends: 1 3/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 42 - 47
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 22
        • morgens: 1 3/4 Messbecher
        • abends: 2 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 48 - 56
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 23
        • morgens: 2 1/4 Messbecher
        • abends: 2 1/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 57 - 68
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 24
        • morgens: 2 3/4 Messbecher
        • abends: 2 3/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 69 - 81
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 24
        • morgens: 3 1/4 Messbecher
        • abends: 3 1/4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) 82 - 100
        • Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 24
        • morgens: 4 Messbecher
        • abends: 4 Messbecher

      • Körpergewicht (kg) > 100 kg
        • morgens: 4 1/2 Messbecher
        • abends: 4 1/2 Messbecher

    • Umrechnungstabelle:
      • 1 Messbecher entspr. 5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 250 mg Ursodesoxycholsäure
      • 3/4 Messbecher entspr. 3,75 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 187,5 mg Ursodesoxycholsäure
      • 1/2 Messbecher entspr. 2,5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 125 mg Ursodesoxycholsäure
      • 1/4 Messbecher entspr. 1,25 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 62,5 mg Ursodesoxycholsäure

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
  • Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.
  • Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie ihn gleichzeitig nach links.

• Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Nehmen Sie das Arzneimittel abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.

• Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  • Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.

• Anwendung bei Kindern (1 Monat bis unter 18 Jahre) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Verabreichung der erforderlichen Dosis mit einer Spritze:
    • 1. Schütteln Sie die Flasche gut vor dem Öffnen.
    • 2. Gießen Sie eine kleine Menge Suspension in den Messbecher.
    • 3. Ziehen Sie etwas mehr als das erforderliche Volumen in die Spritze auf.
    • 4. Klopfen Sie mit Ihren Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen aus der aufgezogenen Suspension zu entfernen.
    • 5. Überprüfen Sie das erforderliche Volumen und passen Sie es, wenn nötig, an.
    • 6. Verabreichen Sie vorsichtig den Inhalt der Spritze direkt in den Mund Ihres Kindes.

  • Ziehen Sie die Spritze nicht direkt in der Flasche auf. Geben Sie unverbrauchte Suspension aus der Spritze oder dem Messbecher nicht zurück in die Flasche.
    

• Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
• Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
• Kinder
  • Für die Anwendung bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.

• Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
  • Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit zeigen.

• Schwangerschaft:
  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.

• Frauen im gebärfähigen Alter:
  • Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
  • Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

• Stillzeit:
  • Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.