Urso-1a Pharma 250 mg Filmtabletten (100 stk)

• Das Arzneimittel ist ein Gallensäuren-Präparat.
• Das Präparat wird angewendet
  • zur Auflösung von Cholesteringallensteinen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
  • zur Behandlung von dyspeptischen Beschwerden, die durch Cholesteringallensteine und/oder Störungen des Gallenflusses verursacht werden. Diese können sich äußern als Druck im Oberbauch, Druckschmerzen und gelegentlich als kolikartige Schmerzen sowie als Unverträglichkeit fetter Speisen
  • zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.

• Kinder und Jugendliche
  • Eine mit zystischer Fibrose verbundene Leber- und Gallenerkrankung bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

250 mg Ursodeoxycholsäure
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Gallensäuren wie z. B. Ursodesoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege leiden
  • wenn Sie an einem Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss) leiden
  • wenn Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
  • wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtig ist.

• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn eine Operation der Gallenwege (Portoenterostomie) erfolglos war oder kein ausreichender Gallenfluss bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie) wiederhergestellt werden konnte.

• Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen
    • Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend
    • bis 60 kg 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 61 - 80 kg 3 Filmtabletten (entsprechend 750 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 81 - 100 kg 4 Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Ursodesoxycholsäure)
    • über 100 kg 5 Filmtabletten (entsprechend 1250 mg Ursodesoxycholsäure)

  • Bei dyspeptischen Beschwerden
    • reicht im Allgemeinen 1 Filmtablette pro Tag aus.

  • Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 3 und 7 Filmtabletten (14 ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
    • Während der ersten 3 Monate der Behandlung wird folgender Einnahmemodus empfohlen:
      • Körpergewicht: 47 - 62 kg
        • Filmtabletten/Tag: 3
          • morgens: 1
          • mittags: 1
          • abends: 1

      • Körpergewicht: 63 - 78 kg
        • Filmtabletten/Tag: 4
          • morgens: 1
          • mittags: 1
          • abends: 2

      • Körpergewicht: 79 - 93 kg
        • Filmtabletten/Tag: 5
          • morgens: 1
          • mittags: 2
          • abends: 2

      • Körpergewicht: 94 - 109 kg
        • Filmtabletten/Tag: 6
          • morgens: 2
          • mittags: 2
          • abends: 2

      • Körpergewicht: über 110 kg
        • Filmtabletten/Tag: 7
          • morgens: 2
          • mittags: 2
          • abends: 3

    • Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis 1-mal täglich abends verabreicht werden:
      • Körpergewicht: 47 - 62 kg
        • Tagesdosis mg/kg KG: 12 - 16
        • Filmtabletten/Tag (abends): 3

      • Körpergewicht: 63 - 78 kg
        • Tagesdosis mg/kg KG: 13 - 16
        • Filmtabletten/Tag (abends): 4

      • Körpergewicht: 79 - 93 kg
        • Tagesdosis mg/kg KG: 13 - 16
        • Filmtabletten/Tag (abends): 5

      • Körpergewicht: 94 - 109 kg
        • Tagesdosis mg/kg KG: 14 - 16
        • Filmtabletten/Tag (abends): 6

      • Körpergewicht: über 110 kg
        • Tagesdosis mg/kg KG: -
        • Filmtabletten/Tag (abends): 7

    • Bei Patienten bei primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z. B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit 1 Filmtablette täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um 1 Filmtablette) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren
    • 20 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf 2 -3 Gaben, bei Bedarf kann auf 30 mg / kg / Tag erhöht werden.

• Dauer der Anwendung
  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen
    • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.
    • Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Behandlung zu beenden.

  • Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Die Einnahme des Präparates bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten.
  • Bei anhaltenden Durchfällen wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
  • Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen
  • Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
  • Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.

• Bei dyspeptischen Beschwerden
  • Nehmen Sie die Filmtabletten möglichst zum Abendessen ein.

• Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
  • Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Achten Sie auf eine regelmäßige Einnahme.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Das Präparat soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
  • Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der Beschwerden z. B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit 1 Filmtablette täglich weiterzuführen. Anschließend kann die Dosis schrittweise wieder erhöht werden
  • Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
  • Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausschließen.
  • Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten 3 Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben.

• Stillzeit
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollen. Wie aus einigen wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen hervorgeht, sind die Konzentrationen von Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch sehr gering, sodass bei gestillten Säuglingen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen zu erwarten sind.