Synacthen 250 Mikrogramm Injektionslösung amp. (1x1 ml)

• Der Wirkstoff dieses Präparates ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse (Hypophysenvorderlappenhormon, ACTH).
• Es wird angewendet:
  • Diagnostisch zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.

• Therapeutisch bei West-Syndrom (eine frühkindliche Epilepsieform) kann dieses Arzneimittel angewendet werden, wenn die i.v. Injektion oder Infusion von Tetracosactid einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.

0.28 mg Tetracosactid hexaacetat
0.25 mg Tetracosactid
0.03 mg Acetat Ion
25 IE Corticotropin
Essigsäure 99% Hilfstoff (+)
Natrium acetat Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).
  • bei Infektionskrankheiten.
  • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz).
  • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom).
  • bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz).
  • bei einem Krankheitsbild infolge einer Überproduktion männlicher Steroidhormonedurch die Nebennierenrinde (adrenogenitales Syndrom).
  • bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose).
  • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einerBlutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom).
  • bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).
  • bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose).
  • bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis).
  • bei Amyloidose (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung).
  • bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).
  • bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera).
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
  • während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

• Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.

• Das Präparat ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Das Präparat ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
  • Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
  • Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Das Präparat ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Präparat darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
  • Vor der Anwendung des Arzneimittels muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
  • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist das Präparat abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von ACTH Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
  • Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
  • Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung (Leberzirrhose) kann das Arzneimittel verstärkt wirken.
  • Bei länger dauernder Anwendung kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
  • Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
  • Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte das Präparat bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
  • Das Arzneimittel kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung sollte daher eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
  • Wenn das Arzneimtitel bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
  • Impfungen mit Lebendviren dürfen während der Behandlung mit diesem Präparat wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort nicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung dieses Präparates kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
  • Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird, sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
  • Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
  • Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann.
  • Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (vor kurzem angelegte Darmanastomose),Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, um der damit verbundenen Belastung durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Präparat entgegenzuwirken.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Achtung:
    • Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

  • Das Arzneimittel kann Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, daher ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

• Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die Anwendung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit kann zu schweren gesundheitlichen Schäden führen und ist daher unbedingt zu vermeiden.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat
• Schwangerschaft:
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.

• Stillzeit:
  • Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit diesem Präparat liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es stehen keine Daten zur Verfügung.