Sulfasalazin HEXAL 500mg Filmtabletten (300 stk)

• Das Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
• Es wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen eingesetzt.
• Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Kollagenerkrankung, die durch Entzündung der Synovialhaut (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Diese Haut produziert eine Flüssigkeit, die als Schmierstoff für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks. Sulfasalazin hilft der Verdickung und Schwellung der Gelenke vorzubeugen.

500 mg Sulfasalazin
Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Eudragit L 30 D-55 Hilfstoff (+)
Macrogol 6000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Natrium citrat Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Stearinsäure Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Sulfasalazin, Sulfonamiden und Salicylaten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine Blutbildungsstörung haben
  • bei Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie)
  • wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist
  • bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (seltener Enzymmangel)
  • wenn Sie Blutbildveränderungen aufweisen, wie Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • bei Darmverschluss (Ileus)
  • bei entzündlicher Rötung der Haut (Erythema exsudativum multiforme) (auch in der Vorgeschichte)
  • wenn Sie gleichzeitig mit Methenamin behandelt werden (einem antibakteriellen Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen)

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Das Arzneimtitel wird täglich eingenommen. Die Therapie wird mit kleinen Dosen eingeleitet und stufenweise auf die optimale Dosis erhöht.
• Die übliche Dosis beträgt:
  • 1. Woche:
    • Morgens: keine Tablette
    • Abends: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)

  • 2. Woche:
    • Morgens: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
    • Abends: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)

  • 3. Woche:
    • Morgens: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
    • Abends: 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)

  • 4. Woche und jede darauffolgende Woche:
    • Morgens 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
    • Abends: 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)

• Die Tagesdosis kann nach 3 Monaten auf 3 x 2 Tabletten (entsprechend 3 x 1.000 mg Sulfasalazin) erhöht werden, falls Ihr Arzt entscheidet, dass 2 x 2 Tabletten (entsprechend 2 x 1.000 mg Sulfasalazin) für Sie nicht ausreichend sind. Eine Tagesdosis von 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Sulfasalazin) soll nicht überschritten werden.
• Die klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß nach 1 - 3 Behandlungsmonaten ein. Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln wird empfohlen, zumindest bis die Wirkung des Arzneimittels einsetzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten,
  • Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauchschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z. B. Benommenheit oder Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
  • Bei schwerwiegenden toxischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung sowie die Zusatzbehandlung werden auf ärztliche Verordnung sowie unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Sie sollte ohne Absprache mit Ihrem Arzt nicht abgebrochen werden, da die Symptome zurückkehren können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Das Arzneimittel sollte täglich mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit viel Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden, sondern werden als Ganzes geschluckt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bei Patienten mit einer Anlage zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bei Patienten mit leichter Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen ist ebenfalls Vorsicht geboten.
  • Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten regelmäßig das Blutbild mit Thrombozyten und das Differenzialblutbild sowie die Leber- und Nierenwerte kontrolliert werden. Während der ersten drei Therapiemonate werden 14-tägige Kontrollen empfohlen, monatliche Kontrollen vom 4. bis einschließlich 6. Monat, danach vierteljährlich sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen.
  • Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten die Einnahme des Arzneimittels nach Beratung mit dem Arzt unterbrechen, da sich die Samenproduktion verringern kann. Durchschnittlich normalisiert sich die Spermienproduktion innerhalb von 2 - 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehend eingeschränkten Zeugungsfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden.
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin berichtet.
  • Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
  • Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder damit behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die auf Grund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können.

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Ihr Arzt wird mit Vorsicht über die Verordnung des Arzneimittels entscheiden.
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften bieten keinen Hinweis auf Nebenwirkungen für den Fetus, das neugeborene Kind oder die Schwangerschaft.
• Die Einnahme von Sulfasalazin kann zu Folsäuremangel führen. Eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Einnahme des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wird empfohlen.
• Sulfasalazin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Obwohl dies normalerweise nicht mit Nebenwirkungen für den Säugling verbunden sein dürfte, können Probleme bei Mutter-Kind-Paaren mit herabgesetzter metabolischer Aktivität (Langsam-Acetylierer, Frühgeborene, Neugeborene mit Gelbsucht, Glucose-6-Phosphatdehydrogenase- Mangel) entstehen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht verschreiben, wenn Sie stillen.
• Beim Stillen von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit neonatalem Ikterus (Gelbsucht) ist Vorsicht geboten.