Ramipril Piretanid Winthrop 5 Mg/6 Mg Tabletten (98 stk)

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.
• Wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).
• Ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

6 mg Piretanid
5 mg Ramipril
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit plötzlich auftretende Gewebeschwellungen, ein sogenanntes Angioödem, hatten (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.
  • wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatininkonzentration im Blut über 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min),
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose),
  • nach einer Nierentransplantation,
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
  • wenn bei Ihnen eine den Blutfluss behindernde Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegen,
  • bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung,
  • bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtern können (z. B. Natrium- oder Kaliummangel im Blut),
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,
  • bei zu niedrigem oder instabilem Blutdruck,
  • wenn Sie schwanger sind,
  • wenn Sie stillen.

• Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei:
  • Nierenerkrankungen, die mit Steroiden, nicht steroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt werden,
  • Dialysepatienten,
  • unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz),
  • Kindern.

• Die gleichzeitige Anwendung von diesem oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).
• So darf während der Behandlung mit dem Arzneimittel keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69") und keine LDL-(Low-density-Lipoprotein-)Apherese mit Dextransulfat erfolgen.
• Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.
• Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
• Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.
• Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.
• Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.

• Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
  • Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.
  • Die Gabe der fixen Kombination wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen.
  • Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

• Hinweis:
  • Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.
  • In der Regel wird die fixe Kombination nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten Fällen beträgt die Dosierung 1 Tablette (5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid) täglich. Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten (10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht überschritten werden.
  • Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.

• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und älteren Patienten:
  • Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt 1/2 Tablette, die Maximaldosis 1 Tablette täglich.

• Kinder und Jugendliche:
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich:
    • stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.
    • Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Die Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa 1/2 Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen,
    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

  • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
  • Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (Angioödeme) während der Behandlung auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Maßnahmen unter Kategorie "Nebenwirkungen"). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts und der Gliedmaßen können ebenfalls auftreten.
  • Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen); in einigen Fällen traten auch Gewebeschwellungen des Gesichts auf. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für das Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können, wie mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (z. B. Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan.
  • Bei der Behandlung von Patienten mit überstimuliertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) ist besondere Vorsicht geboten. Es besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn das Arzneimittel in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
  • Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:
    • Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
    • Patienten mit gleichzeitig bestehender Herzleistungsschwäche. Bei schwerer Herzleistungsschwäche ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
    • mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten. Wenn das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
    • Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich dieser wegen unzureichender Flüssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln könnte, z. B. bei Durchfall, Erbrechen oder übermäßigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Flüssigkeitsersatz.
    • Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie).
    • Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.

  • Bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gefäße), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge ärztliche Überwachung.

• Ältere Patienten
  • Manche ältere Patienten (über 65 Jahre) könnten besonders stark auf ACE-Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.
  • Vor Anwendung des Arzneimittels muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:
    • Patienten mit Herzleistungsschwäche,
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
    • Patienten mit Erkrankung der Nierengefäße einschließlich einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Kreatininanstieg im Blut Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein).

  • Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
  • Während der Therapie mit dem Präparat sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium, sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen des Kaliumblutspiegels erforderlich.
  • Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.
  • Sollten im Verlauf der Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.
  • Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der o. g. Blutwerte bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.
  • Das Arzneimittel darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
    • vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),
    • Gicht,
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
    • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
    • Verengung der Hirngefäße (zerebraler Gefäßsklerose),
    • Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),
    • Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose).

  • Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase führen kann.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

• Warnhinweise:
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte.
  • Das Arzneimittel nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69") während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einige Nebenwirkungen (z. B. einige Symptome der Blutdrucksenkung, wie Benommenheit, Schwindelgefühl) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch des Arzneimittels als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

• Schwangerschaft
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwngerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

• Stillzeit
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
  • Der Wirkstoff Piretanid geht in die Muttermilch über. Gegebenenfalls ist abzustillen.