Progestogel Gel (2x100 g)

• Das Arzneimittel enthält ein Gestagen (Geschlechtshormon) und wird angewendet zur Behandlung von hormonbedingten Brustbeschwerden der Frau vor der Regelblutung ohne Brustgewebsveränderungen (essenzielle prämenstruelle Mastodynie).

10 mg Progesteron
(RS)-2-Octyldodecan-1-ol Hilfstoff (+)
Carbomer Hilfstoff (+)
480 mg Ethanol 96% (V/V) Hilfstoff (+)
PEG Rizinusöl, hydriert Hilfstoff (+)
Trolamin Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • bei bestehendem oder früher aufgetretenem hormonabhängigem Tumor (z. B. Progesteron-rezeptorpositiver Brustkrebs) bzw. einem entsprechenden Verdacht darauf,
  • wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Gewöhnlich werden jeweils vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus an jeder Brust täglich einmal je 2,5 g Gel (25 mg Progesteron) mithilfe der beiliegenden Dosierhilfe angewendet.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel kann, jeweils zu den angegebenen Tagen des Zyklus, in Absprache mit dem Arzt auch wiederholt und über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Dabei sollte mindestens alle 3 Monate eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Wird das Arzneimittel, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Leib schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch in jedem Fall der Arzt benachrichtigt werden.
  • Sofern Sie das Arzneimittel kurzfristig versehentlich täglich mehr als einmal angewendet haben, sind ebenfalls keine unerwünschten Nebenwirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Unterblieb die Anwendung über einen längeren Zeitraum, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit Sie die Behandlungsdauer verlängern müssen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie die Behandlung auf jeden Fall zu Ende bzw. in der mit dem Arzt abgesprochenen Weise weiter fort, da sonst mit erneuten Beschwerden zu rechnen ist. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, etwa wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Zur Anwendung können Sie jede Ihnen passende Tageszeit (z. B. abends vor dem Schlafengehen) auswählen. Behalten Sie diese dann aber in etwa bei, damit das Medikament regelmäßig in Abständen von ungefähr 24 Stunden angewendet wird.
• Vor der Anwendung waschen Sie bitte Hände und Brüste sorgfältig. Zur Dosierung benutzen Sie bitte die beiliegende Dosierhilfe.
• Entnehmen Sie das Gel vollständig mit dem Finger, verteilen es auf der Brust und reiben es möglichst gleichmäßig ein, bevor es eintrocknet. Streifen Sie auch die nach dem Einreiben eventuell auf der Hand verbleibenden Gelreste auf der vorgesehenen Hautfläche ab.
• Wiederholen Sie danach diesen Vorgang für die andere Brust und waschen Sie nach der Auftragung des Gels bitte wieder die Hände. Bitte verschließen Sie die Tube nach Gebrauch wieder sorgfältig.
• Das Gel zieht innerhalb von etwa 5 Minuten vollständig in die Haut ein und hinterlässt keinerlei Rückstände, weder auf der Haut noch auf der Kleidung.

• Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Vor der Therapie mit dem Gel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Genitalorgane zu erkennen.
  • Aus Studien ist bekannt, dass die Anwendung von Geschlechtshormonen zur Empfängnisverhütung und in den Wechseljahren mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer Anwendung des Arzneimittels auf den Brüsten liegen nicht vor. Bisher sind keine Fälle von Brustkrebs gemeldet worden, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Anwendung des Gels stehen. Wenn ein Brustkrebs unter Anwendung festgestellt wird, muss die Behandlung mit dem Präparat beendet werden.

• Kinder und Jugendliche
  • Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten zur Anwendung vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Da im Verlauf einer Schwangerschaft zunehmend größere Mengen an körpereigenem Progesteron entstehen, besteht in dieser Phase kein Anlass zu einer zusätzlichen medikamentösen Anwendung eines Progesteronpräparates.

• Stillzeit
  • Progesteron wird zum Teil auch über die Muttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden. Eine Anwendung des Gels in der Stillzeit sollte dennoch nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.