Nifedipin Al 10 Weichkapseln (20 stk)

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nifedipin.
• Es ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Nifedipin wird angewendet bei
  • Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
    • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
    • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

  • nicht organbedingtem Bluthochdruck
  • durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörung an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)
  • Bluthochdruckkrise

• Hinweis
  • Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist das Arzneimittel bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

10 mg Nifedipin
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Glycerol Hilfstoff (+)
Macrogol 400 Hilfstoff (+)
0.68 mg Racementhol Hilfstoff (+)
Saccharin, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
  • wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
  • wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden
  • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
  • wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
  • wenn Sie stillen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
• In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
• Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskulärer Erkrankung) sollen mit einer niedrigeren Dosisstärke (Nifedipin-Weichkapseln mit 5 mg Wirkstoff) behandelt werden.
• Wenn Sie Einzeldosen von mehr als 2 Weichkapseln (entspr. 20 mg Nifedipin) einnehmen, sollten Sie zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einhalten.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
  • Koronare Herzkrankheit
    • 3-mal täglich 1 - 2 Weichkapseln (entsprechend 30 - 60 mg Nifedipin pro Tag).
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

  • Bluthochdruck
    • 3-mal täglich 1 - 2 Weichkapseln (entsprechend 30 - 60 mg Nifedipin pro Tag).
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

  • Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen
    • 3-mal täglich 1 - 2 Weichkapseln (entsprechend 30 - 60 mg Nifedipin pro Tag).
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

  • Bluthochdruckkrise
    • Bei Bedarf 1 Weichkapsel (entsprechend 10 mg Nifedipin).
    • Die Weichkapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt werden.
    • Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von einer Weichkapsel erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung kann ein bedrohlicher Blutdruckabfall auftreten.

• Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein.

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
  • Eine Beendigung der Behandlung - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Tageszeit.
• Das Arzneimittel darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• In der Regel werden die Weichkapseln nach den Mahlzeiten eingenommen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
    • wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mmHg) haben
    • wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
    • wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
    • wenn Sie schwanger sind.

  • Die Einnahme kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.
  • Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
  • Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden. Der Wirkstoff, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen verändert werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
    • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
    • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
    • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
    • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
    • Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
    • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
    • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
    • Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)
    • Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
    • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

  • Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nifedipin nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

• Stillzeit
  • Während der Stillzeit darf das Präparat nicht angewendet werden, da Nifedipin in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung notwendig, sollten Sie abstillen.

• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.