Neotigason 10 mg Hartkapseln (50 stk)

• Acitretin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffklasse der Retinoide, die ihre Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie
  • Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen)
  • krankhafte Verdickung der Hornschicht an Handflächen und Fußsohlen (Hyperkeratosis palmoplantaris)
  • krankhafte Pustenbildung an Handflächen und Fußsohlen (Pustulosis palmoplantaris)
  • Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
  • Darier´sche Krankheit (Morbus Darier)
  • Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
  • flache Knötchenflechten (Lichen ruber planus) der Haut und Schleimhäute.

• Das Arzneimittel sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch das Präparat richtig einschätzen.

10 mg Acitretin
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Drucktinte Hilfstoff (+)
Schellack Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Ammonium hydroxid Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Glucose Sirup, sprühgetrocknet Hilfstoff (+)
16.4 mg Glucose Hilfstoff (+)
Natrium ascorbat Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter "Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Kategorie "Patientenhinweis".
  • wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere Retinoide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • wenn Ihre Blutfettwerte (Lipide) sehr hoch sind.
  • wenn Sie Arzneimittel wie Tetrazykline (gegen Infektionen) oder Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündung (Arthritis) oder Krebs) einnehmen (siehe unter Kategorie "Wechselwirkungen").
  • wenn Sie Vitamin A oder andere "Retinoid-Arzneimittel (wie Isotretinoin) einnehmen (siehe unter Kategorie "Wechselwirkungen").

• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist:
  • Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientierung gelten.

• Anwendung bei Erwachsenen
  • Als anfängliche Tagesdosis werden 25 mg (für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken zur Verfügung) bis 30 mg Acitretin (3 Kapseln) während 2 bis 4 Wochen empfohlen. Diese Dosis kann bereits zu zufriedenstellenden Ergebnissen führen. Die Erhaltungsdosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Verträglichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ermöglicht eine Tagesdosis von 25 - 50 mg Acitretin für weitere 6 bis 8 Wochen ein optimales Therapieergebnis zu erreichen. Es kann jedoch in einigen Fällen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag (für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken zur Verfügung) zu steigern. Diese Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
  • Bei Verhornungsstörungen sollte die Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich gehalten werden (evtl. weniger als 20 mg Acitretin pro Tag). Sie sollte auf keinen Fall 50 mg Acitretin pro Tag überschreiten.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Das Arzneimittel sollte erst eingesetzt werden, wenn sich alle anderen möglichen Therapien als ungeeignet erwiesen haben. Die Dosierung sollte nach Körpergewicht (KG) erfolgen.
  • Die Tagesdosis liegt bei ca. 0,5 mg Acitretin pro kg KG. Höhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag können in einigen Fällen für eine begrenzte Zeit erforderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte im Hinblick auf mögliche Langzeit-Nebenwirkungen immer so niedrig wie möglich gewählt werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Mit der Einnahme beginnen Sie am zweiten oder dritten Tag Ihrer nächsten Regelblutung. Sie müssen einen Schwangerschaftstest in den 3 Tagen vor Behandlungsbeginn sowie während und bis 2 Jahre nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchführen. Das Testergebnis muss immer negativ sein. Sie müssen eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und zwar ohne Unterbrechung ab mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme, während der Einnahme und für 3 Jahre nach Behandlungsende, siehe auch unter "Schwangerschaftshinweis".

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt nach der Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt.
  • Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in genügendem Maße zurückgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empfehlen.
  • Bei Verhornungsstörungen liegen Erfahrungen bis zu 2 Jahren vor.
  • Rückfälle werden nach den gleichen Regeln behandelt.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person von den Kapseln genommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerzen, Benommenheit, Unwohlsein oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Gereiztheit oder juckende Haut.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls es jedoch schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Nehmen Sie die Hartkapseln mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut ein. Achten Sie unbedingt auf die Einhaltung der von Ihrem Arzt errechneten Dosierung. Zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Natur, während der Verabreichung müssen mit Ihrem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

• Warnhinweis
  • Kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen
  • Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
  • Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Acitretin bedingt häufig einen Anstieg der Blutfettwerte, wie z. B. von Cholesterin oder Triglyceriden, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung gebracht wurden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen (diese könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein).
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Schwangerschaftsverhütungsprogramm
    • Schwangere dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen
    • Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´teratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn das Arzneimittel nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
      • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
      • Sie dürfen 3 Jahre nach Therapieende nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

    • Frauen im gebährfähigen Alter wird das Arzneimittel aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
    • Diese Regeln sind:
      • Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
      • Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
      • Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit dem Präparat nicht schwanger sind.

    • Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme des Arzneimittels zuverlässige schwangerschaftsverhütende
      Methoden anwenden.
      • Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
      • Sie müssen einen Monat vor Einnahme des Arzneimittels während der Behandlung und 3 Jahre nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
      • Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

    • Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme zustimmen
      • Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
      • Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und alle 1 - 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit dem Arzneimittel, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
      • Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
      • Sie dürfen während der Behandlung oder 3 Jahre danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
      • Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/ einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

    • Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
    • Auch wenn Sie innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

  • Hinweise für Männer
    • Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die dieses Arzneimittel einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.

  • Zusätzliche Warnhinweise
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

  • Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 3 Jahre nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder
      Stimmungsschwankungen gelitten haben, da die Einnahme Ihre Stimmung beeinflussen kann.
    • wenn Sie Diabetes haben. Sie müssen zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Blutzuckerwerte häufiger als sonst kontrollieren.
    • wenn Sie übergewichtig sind oder erhöhte Blutfettwerte haben. Möglicherweise wird der Arzt während der Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Blutfettwerte zu
      kontrollieren.
    • wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben. Sie müssen möglicherweise enger überwacht werden, z. B. kann der Arzt häufiger Ihren Blutdruckmessen.
    • wenn Sie viel Alkohol trinken.
    • wenn Sie Leberprobleme haben.

  • Weiterhin ist bei der Einnahme des Arzneimittels zu beachten,
    • dass sich Ihr Nachtsehen verschlechtern kann (siehe "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" in dieser Kategorie?.)
    • dass es zu einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn kommen kann. Dies muss durch Ihren Arzt so schnell wie möglich abgeklärt werden. Angabe der Symptome, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"?.
    • dass das Arzneimittel die Wirkung der UV-Strahlung auf die Haut verstärken kann. Tragen Sie, bevor Sie sich starker Sonnenstrahlung aussetzen, ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, auf die exponierte Haut auf.
    • Vermeiden Sie unbeaufsichtigte Anwendungen von Bräunungslampen und langen Aufenthalt im Sonnenlicht.
    • dass Ihre Leberfunktion und Blutfettwerte vor und während der Behandlung regelmäßig untersucht werden sollten. Ihr Arzt kann auch regelmäßig Kontrollen Ihrer Knochen durchführen, da das Arzneimittel zu Knochenveränderungen führen kann, besonders bei Langzeitbehandlung von Kindern und älteren Patienten.
    • dass die Behandlung mit hohen Dosen zu Stimmungsveränderungen (einschließlich Irritation, Aggression und Depression) führen kann.
    • Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), beobachtet. Dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen führen) und einen Schock (Kollaps) auslösen.
    • Weitere Information siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet. Weitere Information siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Aufgrund der Gefahr von schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind, darf dieses Medikament nicht an andere Personen weitergegeben werden.
    • Nicht verwendete oder abgelaufene Kapseln müssen zur Entsorgung in eine Apotheke zurückgebracht werden.

  • Psychische Probleme
    • Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.

  • Langzeitbehandlung (siehe Kategorie "Dosierung"):
    • Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden:
      • Die Blutfettwerte sollten in regelmäßigen Abständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden.

  • Kinder
    • Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfältig überwacht werden. Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen.

  • Verschreibung
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen. Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit während der Behandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Siehe auch Kategorien "Patientenhinweis" und "Nebenwirkungen".

• Acitretin verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die folgenden Anweisungen müssen strikt eingehalten werden, auch wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (Fruchtbarkeitsstörung):
  • Nehmen Sie keinesfalls Acitretin ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und in den 3 Jahren nach Behandlungsende schwanger werden könnten.
  • Siehe Kategorie "Patientenhinweis", "Schwangerschaftsverhütungsprogramm".
  • Nehmen Sie keinesfalls Acitretin ein, wenn Sie stillen.

• Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in einem Zeitraum von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie zu diesen Anweisungen weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
• Verschreibung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.