Laientest Hotgen Covid19-Antigentest Speicheltest (1 stk)

Das Set dient der qualitativen in-vitro-Bestimmung vom neuartigen Coronavirus-Antigen in menschlichem Speichel. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden.

Aktenzeichen der Sonderzulassung als Selbsttest des BfArM: 5640-S-080/21

Empfindlichkeit 96,30% (90,86% - 98,55%)
Spezifität 99,13% (95,24% - 99,85%)
Genauigkeit 97,76% (94,86% - 99,04%)

Laientest Hotgen Covid19-Antigentest Speicheltest (Packungsgröße: 1 stk) enthält:

• Novel Coronavirus-Antigen-Testkassette
• Probenahmerohr mit Extraktionslösung
• Speichelsammler
• Müllbeutel für kontaminierten Abfall

Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden.

Vor Gebrauch Packungsbeilage vollständig lesen, um Anwendungsfehler zu vermeiden!

PROBENANFORDERUNGEN
Die Testkassette und der Probenextraktionspuffer muss für das Testverfahren Raumtemperatur haben.
Daher muss das Set vor dem Testen für 15-30 Minuten in einem Raum mit einer Temperatur von 10-30°C gelagert werden, damit das Set beim Testen bereits die Raumtemperaturangenommen hat.
Die Speichelproben müssen durch den sauberen und trockenen Speichelsammler gesammelt werden.

1. Probenentnahme und -behandlung
Schrauben Sie den Deckel des Probenröhrchens mit der Probenextraktionslösung ab und setzen Sie den Speichelsammler darauf.
Spülen Sie ihren Mund mit Wasser aus, 3 x tief husten und den Speichelaus dem hinteren Rachenraum ausspucken.
Sammeln Sie Speichel (ca.400 μl) durch den Speichelsammler und beachten Sie dabei folgendes: Probesammlung muss mindestens bis zur Markierungslinie auf dem Probenröhrchen reichen. Probesammlung darf maximal bis zur unteren Kante des Etiketts reichen.
Entfernen Sie den Speichelsammler und schrauben den Deckel des Probenröhrchens wieder auf. Das Proberöhrchen schütteln, damit sich der Speichel und die mit der Extraktionslösung gründlich vermischt. Anschließend 1 Minute stehenlassen und dann erneut gut schütteln.

2. Probeaufbewahrung
Die Speichelprobe sollte so schnell wie möglich nach der Entnahmeverwendet werden und darf nicht über längere Zeit bei Raumtemperaturgelagert werden. Die Speichelproben können für 24 Stunden bei 2-8°Cgelagert werden und müssen vor dem Testen auf Raumtemperatur gebracht und erneut gut geschüttelt werden.

PRÜFVERFAHREN.
1. Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf eine flache Oberfläche legen.
2. Proben-ID auf die Kunststoffhülle der Testkassette schreiben.
3. 4 Tropfen der behandelten Speichelprobe in die Vertiefung der Testkassette geben. Achten Sie auf genaue Tropfenanzahl. Be ichromatographische Anomalien (Erkrankungen infolge defekter Hämoglobinbildung) zusätzlich 1-2 Tropfen hinzufügen.
4. 15 Minuten Einwirkzeit bei Raumtemperatur (10-30°C)
5. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab, nach 30 Minuten abgelesene Ergebnisse sind ungültig.

*Auch bei einem negativen Testergebnis sind Abstands- und Hygieneregeln einzuhalten!

INTERPRETATION DES ERGEBNISSES
Positiv:
Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie), was anzeigt, dass das Testergebnis des neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe positiv ist.

Negativ:
Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linie erscheint an der Position der Testlinie (T-Linie), was anzeigt, dass die Testergebnisse der neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.

Ungültig:
Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie(Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist. Der Test sollte unter Verwendung eines neuen Testkits erneut durchgeführt werden.

EINSCHRÄNKUNGEN
1. Das Set ist ein qualitativer Test und kann die Konzentration des einzige Bestätigungskennzeichen für klinische Indikationen. Wenn das Testergebnis nicht mit dem klinischen Nachweis übereinstimmt, wird empfohlen, zusätzliche Tests durchzuführen, um das Ergebnis zu verifizieren.
2. Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, -transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler können ungenaue Testergebnisse verursachen. Wenn die Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird, kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.

Laientest Hotgen Covid19-Antigentest Speicheltest (Packungsgröße: 1 stk) können in Ihrer Versandapotheke www.apo.com erworben werden.