Estriol Wolff 0,5 mg/g Vaginalcreme (100 g)

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als lokale Hormonersatztherapie bezeichnet werden. Estriol Wolff enthält ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen), das zur Behandlung lokaler Beschwerden in der Scheide und im äußeren Genitalbereich geeignet ist. Das Arzneimittel dient zur Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Veränderungen wie
  • entzündlichen Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren,
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide,
  • Ausfluss,
  • Juckreiz an den Schamlippen.

• Außerdem kann das Präparat zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Östrogenmangel, zur Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich und als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen angewendet werden.

0.5 mg Estriol
Carbomer Hilfstoff (+)
50 mg Cetylstearylalkohol Hilfstoff (+)
Glycerol monostearat Hilfstoff (+)
Isopropyl myristat Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
PEG-20 Glyceryl Stearate Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
2-Phenoxyethanol Hilfstoff (+)

• Die Vaginalcreme darf nicht angewendet werden
  • wenn nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, obdies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estriol anwenden.
  • Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn
    • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
    • eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
    • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
    • Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
    • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
    • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerten noch nicht normalisiert haben
    • Sie unter einer seltenen erblichen Bluterkrankung leiden, der sogenannten Porphyrie
    • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estriol oder einen Hilfsstoff sind
    • Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

  • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer:
  • Abhängig von den zu behandelnden Krankheitsbildern wird die Vaginalcreme in unterschiedlichen Dosierungen mit unterschiedlicher Behandlungsdauer eingesetzt.
  • Bei vaginaler Behandlung sollte während der ersten drei Wochen eine tägliche Dosis von 1 g Vaginalcreme, d. h. eine Befüllung des Applikatorrohres bis zur 1 g-Strichmarke, nicht überschritten werden. Ausnahmsweise kann die Dosierung, falls erforderlich, auf maximal 2 g Vaginalcreme (das bedeutet eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke) erhöht werden. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von zweimal wöchentlich 1 Vaginalcreme überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

• Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet:
  • a) Bei entzündlichen Veränderungen der Scheidenschleimhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren:
    • Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg Estriol) Vaginalcreme wird in der 1. Woche einmal täglich, anschließend zweimal wöchentlich angewendet.

  • b) Bei Juckreiz an den Schamlippen:
    • Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg Estriol) wird einmal täglich mit den Fingern auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

  • c) Bei der Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen:
    • vor der Operation: vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke (ca. 1 mg Estriol) über zwei Wochen anwenden.
    • nach der Operation: vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.

  • d) Bei der Vorbereitung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich:
    • vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) über ein bis zwei Wochen vor dem Abstrich anwenden.

  • e) Als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache:
    • vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) während der ersten beiden Wochen, anschließend vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerde erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihre Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Vaginalcreme angewendet haben. Beschwerden einer
    Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bei der folgenden Behandlung nicht die doppelte Menge an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.

• Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie das Präparat 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Die Vaginalcreme ist zum Einführen in die Scheide (vaginale Anwendung) sowie zum Auftragen auf die Haut im Genitalbereich bestimmt. Bei der vaginalen Anwendung wird das Präparat mit Hilfe eines Applikators eingeführt. Jede Packung enthält einen mehrfach verwendbaren Applikator. Der Applikator muss nach jeder Anwendung sofort gründlich mit warmem Wasser gereinigt werden. Auch soll darauf geachtet werden, dass die Tube nach jeder Anwendung sorgfältig verschlossen wird.
• Hinweise zur Verwendung des Applikators:
  • Bitte waschen Sie sich vor dem Gebrauch des Applikators gründlich die Hände.
  • Tubenverschluss abschrauben.
  • Applikationsrohr mit dem offenen Ende vorsichtig ohne Verkanten mit einer Schraub-
    Bewegung bis zum Anschlag auf die Tube aufschrauben, sodass sich das gesamte Tubengewinde im Applikationsrohr befindet.
  • Der Applikator wird nun durch Druck auf die Tube bis zur gewünschten Dosierungsmarke mit Creme befüllt. Die gewünschte Dosierung wird oben am Schieber des Applikators abgelesen. Die Einstellung ist richtig, wenn die Schrift „1 g" bzw. „2 g" außerhalb des Applikationsrohrs sichtbar zu lesen ist und die Strichmarke mit dem Applikationsrohr abschließt.
  • Applikationsrohr von der Tube abschrauben und Tube wieder fest verschließen.
  • Das Einführen des Applikators in die Scheide kann im Liegen (in Rückenlage, mit leicht angezogenen Beinen) oder im Stehen (wie beim Einführen eines Tampons) erfolgen.
  • Dabei wird der Applikator vorsichtig möglichst tief in die Scheide eingeführt. Durch Druck auf den weißen Schieber wird der Applikator dann entleert und die Creme in die Scheide eingebracht.
  • Nehmen Sie den entleerten Applikator aus der Scheide, ohne an dem weißen Schieber zu ziehen, da sonst die Creme teilweise wieder zurück in das Applikationsrohr gesaugt werden kann.
  • Für die Anwendung auf Hautpartien des äußeren Intimbereichs den Inhalt des befüllten Rohres mit dem weißen Schieber zunächst in eine Handfläche ausdrücken, von dort die Creme mit den Fingern aufnehmen und auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
  • Es wird empfohlen, nach jeder Befüllung des Applikators die wieder verschlossene Tube von hinten aufzurollen.

• Reinigung des Applikators bei Mehrfachanwendung
  • Nach der Anwendung den Applikator auf folgende Weise reinigen: Rohr und Schieber auseinandernehmen. Dann Schieber und Applikatorrohr getrennt mit warmem Wasser reinigen. An der Luft trocknen lassen und vor dem nächsten Gebrauch Rohr und Schieber wieder zusammenfügen.

• Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
  • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
  • Nachdem Sie mit der Anwendung von Estriol begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.
  • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Estriol wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
    • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
    • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
    • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
    • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
    • Bluthochdruck;
    • Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
    • Zuckerkrankheit (Diabetes);
    • Gallensteine;
    • Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
    • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes; SLE);
    • Epilepsie;
    • Asthma;
    • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
    • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
    • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

  • Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Hormonersatztherapie eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
    • Krankheiten, die in der Kategorie „Kontraindikation" erwähnt sind;
    • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
    • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
    • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
    • wenn Sie schwanger werden;
    • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
      • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
      • plötzliche Brustschmerzen,
      • Atembeschwerden.

  • Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
  • Hinweis:
    • Estriol ist kein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

  • Hormonersatztherapie und Krebs
    • Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Estriol ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Estriol verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.

  • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    • Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
    • Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von Estriol bei wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass Estriol nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen wird. Deshalb ist die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.
    • Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.
    • Die folgenden Risiken beziehen sich auf Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung, die im Blut zirkulieren. Estriol wird jedoch zur lokalen Behandlung in der Scheide angewendet und die Aufnahme ins Blut ist sehr gering. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die nachfolgend genannten Erkrankungen sich während der Behandlung mit Estriol verschlimmern oder wieder auftreten, aber Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich Sorgen machen.

  • Brustkrebs
    • Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von Estriol das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob Estriol bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.

  • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
    • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,
    • Veränderungen der Brustwarzen,
    • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

  • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.
  • Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
    • Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Im Rahmen einer Hormonersatztherapie ist die Anwendung von Arzneimitteln, die ausschließlich Östrogene enthalten mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, Eierstockkrebs zu entwickeln.
    • Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

  • Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
    • Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
      • Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
      • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
      • Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
        • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können;
        • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²);
        • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
        • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
        • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
        • wenn Sie Krebs haben.

      • Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
        • Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

    • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
      • Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

    • Schlaganfall
      • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, sind über einen 5-Jahres Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

  • Sonstige Erkrankungen
    • Eine Hormonersatztherapie beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatztherapie älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaft
  • Die Vaginalcreme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
  • Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
  • Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.

• Stillzeit
  • Die Vaginalcreme ist in der Stillzeit nicht angezeigt.