Clarithromycin BASICS 500mg (14 stk)

• Dieses Präparat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.
• Clarithromycin ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
  • Infektionen der Atemwege wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmenpneumonie)
  • Infektionen in den Nasennebenhöhlen und dem Rachen wie z.B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  • Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzündungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündungen des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen
  • Infektionen, die bei AIDS-Patienten durch Mycobacterium avium oder Mycobacterium intracellulare verursacht werden. Es kann auch gegen Infektionen eingesetzt werden, die durch Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum oder Mycobacterium kansasii verursacht werden.
  • In Kombination mit anderen Antibiotika und einer Ulkusbehandlung zur Behandlung von H. pylori (eine Infektion, die mit Magengeschwüren einhergeht)

• Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.

500 mg Clarithromycin
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Chinolingelb Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Stearinsäure Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Vanillin Hilfstoff (+)

• Clarithromycin darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin oder gegen sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.
  • wenn Sie einen niedrigen Blut-Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder niedrigen Blut-Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) haben
  • bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikuläre Rhythmusstörungen, „Torsade de pointes", QT-Intervallverlängerung).
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • ergotaminartige Arzneimittel (Arzneimittel üblicherweise zur Behandlung von Migräne)
    • Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen wie orales Midazolam
    • Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen), da eine Kombination dieser Arzneimittel manchmal schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen kann.
    • Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass diese schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen.
    • Lovastatin oder Simvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
    • Ticagrelor (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfall oder Herzinfarkt)
    • Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen [Angina pectoris])
    • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat für eine alternative Therapie.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre
    • Infektionen der Atemwege, Hals- oder Nasennebenhöhleninfektionen und Infektionen der Haut und Weichteile
      • Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 250 mg. Diese Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich 500 mg erhöht werden.

    • Mykobakterielle Infektionen
      • Die empfohlene Anfangsdosis bei mykobakteriellen Infektionen beträgt 2-mal täglich 500 mg, und kann auf 2-mal täglich 1000 mg erhöht werden.

    • Behandlung von H.pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre
      • Die empfohlene Dosis bei H. pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt 2-mal täglich 500 mg.

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Die Behandlung sollte auf maximal 14 Tage beschränkt werden.

  • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die Dosierung wie folgt zu reduzieren
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 250 mg Clarithromycin bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 500 mg Clarithromycin pro Tag ein.
    • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat zur Herstellung einer Suspension mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darreichungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 250 mg Clarithromycin täglich zu reduzieren.
    • Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

  • Anwendung bei Kindern
    • das Präparat eignet sich nicht für Kinder, die jünger als 12 Jahre sind oder weniger als 30 kg Körpergewicht haben. Diese sollten ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten.

• Dauer der Anwendung
  • Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6-14 Tage. Die Behandlung wird mindestens 2 Tage (oder bei einigen Infektionen 10 Tage) nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächsten Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung mit, damit Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann. Bei einer Überdosierung kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme schnellstmöglich nach. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die nächste Einnahme fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

   

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Auch wenn Sie sich besser fühlen, darf die Behandlung nicht abgebrochen werden. Es ist wichtig die Tabletten so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Andernfalls kann die Krankheit sich wieder verschlimmern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Es kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie während oder nach der Behandlung mit dem Präparat schwere Durchfälle entwickeln. Arzneimittel zur Vermeidung der Peristaltik (Darmbewegung), wie etwa Antidiarrhoika, dürfen nicht eingenommen werden.
    • wenn Sie eine andere Infektion bekommen.
    • wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautirritationen (z.B. Juckreiz), farblosen Stuhl, dunklen Urin, ein schmerzendes Abdomen und Appetitverlust entwickeln. Dies können Anzeichen sein, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert (Hepatitis).

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin einnehmen,
    • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte das Arzneimittel nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden.
    • wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (z.B. Lincomycin, Clindamycin) sind.
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Aufgrund des Risikos einer QT-Intervallverlängerung ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können. Sie dürfen Clarithromycin nicht einnehmen, wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung des QT-Intervalls oder unter anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.
    • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Phenprocoumon) einnehmen. Ihre Prothrombinzeit sollte regelmäßig überwacht werden, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
    • wenn Sie gleichzeitig Schlafmittel wie Triazolam oder Midazolam (intravenös oder über die Mundschleimhaut verabreicht) einnehmen/anwenden.
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Innenohrbeschwerden (z.B. Antibiotika wie Streptomycin) einnehmen. Ihr Arzt sollte Ihr Hörvermögen, falls notwendig, prüfen.
    • wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen und/oder Insulin anwenden. Ihre Wirkung könnte durch Clarithromycin verstärkt werden.
    • wenn Sie an einer Lungenentzündung leiden, da die verursachenden Bakterien (Streptococ-cus pneumoniae) gegen Clarithromycin resistent sein könnten.
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zur Induktion des Cytochrom CYP3A4-Enzyms führen.
    • wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus" und „Streptococcus pyogenes" ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

  • Kinder
    • das Präparat sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da es für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.

  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.

   

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z.B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
  • Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

• Stillzeit
  • Bitten Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
  • Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.