Amitriptylin-neuraxpharm 25mg (100 stk)

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind.
• Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete:
  • Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression)
  • Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen
  • Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen
  • Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
  • Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen, wie Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Muskelentspannungsmitteln und Desmopressin, kein Ansprechen erzielt wurde.
    • Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von anhaltendem Bettnässen besitzen.

25 mg Amitriptylin hydrochlorid
22.1 mg Amitriptylin
Arabisches Gummi Hilfstoff (+)
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Carnaubawachs Hilfstoff (+)
0.49 mg Cochenillerot A Hilfstoff (+)
Eudragit E 100 Hilfstoff (+)
Glucose Sirup Hilfstoff (+)
0.19 mg Glucose Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
38 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol 6000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
60.21 mg Saccharose Hilfstoff (+)
Schellack Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Wachs, gelb Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.
  • wenn Sie Herzprobleme haben wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) der in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde, Herzblock oder koronare Herzkrankheit.
  • wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als Monoaminoxidase-(MAO-) Hemmer bekannt sind.
  • wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben
  • wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, und dann 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.
• Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden. Für die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen sollte die geeignete Darreichungsform / Stärke gewählt werden.
• Dieses Präparat ist insbesondere zur niedrig dosierten Therapie vorgesehen. Erforderlichenfalls stehen Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• Depression
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.

  • Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 25 mg täglich.
    • Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis zwischen 100 und 150 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kategorie "Patientenhinweis".

• Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne
  • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Beschwerden Sie haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 25 mg bis 75 mg.
    • Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.

  • Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
    • Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis über 75 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen oder Migräne angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kategorie "Patientenhinweis".

• Nächtliches Einnässen
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die empfohlenen Dosierungen für Kinder sind:
      • unter 6 Jahren: siehe Kategorie "Kontraindikation"
      • von 6 bis 10 Jahren: 10 mg bis 20 mg täglich. Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden.
      • ab 11 Jahre: 25 mg bis 50 mg

    • Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel ist 1 - 1 1/2 Stunden vor dem Schlafengehen ein.
    • Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität auf Anzeichen von unregelmäßigem Herzschlag machen.
    • Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.
    • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Patienten mit besonderen Risiken
  • Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.
  • Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Konzentration an Amitriptylin in Ihrem Blut ist.

• Dauer der Anwendung
  • Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Depression
    • Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.
    • Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens 6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
    • Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

  • Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne
    • Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

  • Nächtliches Einnässen
    • Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden soll.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind. Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder Krankenhaus.
  • Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:
    • erweiterte Pupillen
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • trockener Mund und Zunge
    • Verstopfung
    • Krampfanfälle
    • Fieber
    • Aufgeregtheit
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
    • unkontrollierte Bewegungen
    • niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe
    • Atembeschwerden
    • bläuliche Verfärbung der Haut
    • langsamer Herzschlag
    • Benommenheit
    • Bewusstlosigkeit
    • Koma
    • verschiedene Herzbeschwerden, z. B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut

  • Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern kann schwerwiegende Folgen haben. Kinder sind besonders anfällig für Koma, Herzsymptome, Atembeschwerden, Krampfanfälle, niedrigen Natriumspiegel im Blut, Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und hohen Blutzuckerspiegel.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ihr Arzt entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z. B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Die überzogenen Tabletten werden mit Wasser geschluckt. Kauen Sie die Tabletten nicht.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck (Hypotonie) können auftreten, wenn Sie eine hohe Dosis Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren.
  • QT-Intervall Verlängerung
    • Während der Behandlung mit Amitriptylin wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt,
      • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.
      • wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben/hatten, d. h. wenn Ihr Herz das Blut nicht kräftig genug durch den Kreislauf pumpt.
      • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können oder
      • wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.
      • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - eventuell muss die Behandlung mit Amitriptylin ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie kurzfristig operiert werden müssen, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass Sie Amitriptylin nehmen.
      • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel einnehmen.

  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
    • Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

    • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
    • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

  • Manische Episoden
    • Bei manchen Menschen mit bipolaren Störungen kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal hatten, insbesondere:
      • Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel)
      • Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
      • Vergrößerung der Prostata
      • Erkrankung der Schilddrüse
      • bipolare Störungen
      • Schizophrenie
      • schwere Lebererkrankungen
      • schwere Herzerkrankungen
      • Pylorusstenose (Verengung des Magenausganges) und paralytischer Illeus (Darmverschluss)
      • Diabetes, da möglicherwiese Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss

    • Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
    • Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z. B. Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigen Blutdrucks.

  • Kinder und Jugendliche
    • Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne
      • Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

    • Nächtliches Einnässen
      • Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen.
      • Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Anticholinergika angewendet werden.
      • Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt. Deshalb sind bei der Behandlung wegen Einnässens dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.

• Stillzeit
  • Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.