Nebido 1000 mg Injektionslösung Durchstechflasche (1 stk)

• Das Präparat enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt.
• Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um verschiedene Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängigen Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
  • Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
  • Sterilität (Infertilität)
  • Abnahme des Geschlechtstriebs
  • Müdigkeit
  • Depressive Verstimmungen
  • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

1000 mg Testosteron undecanoat
631.53 mg Testosteron
Benzyl benzoat Hilfstoff (+)
Rizinusöl, raffiniert Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie Krebs oder den Verdacht auf Krebs der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brust, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird, haben
  • wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben.

• Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• Es darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten für die Anwendung des Präparates bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

• Ihr Arzt wird das Arzneimittel (1 Ampulle/Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Die Injektionen werden alle 10 bis 14 Wochen gegeben. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrecht zu erhalten. Eine Anhäufung von Testosteron im Blut tritt dabei nicht auf.
• Beginn der Behandlung
  • Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen geben. Dieses Vorgehen ist abhängig von Ihren Krankheitszeichen (Symptomen) und der Höhe der Testosteronwerte.

• Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung
  • Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.
  • Ihr Arzt wird Ihre Testosteronkonzentrationen jeweils am Ende eines jeden Injektionsintervalls bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Konzentration zu niedrig ist, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger geben. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener geben. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Sonst werden Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn bei Ihnen eine zu große Menge angewendet wurde
  • Es handelt sich u. a. um folgende Symptome, die darauf hindeuten, dass bei Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels angewendet wurde:
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Gewichtszunahme
    • Lang anhaltende und häufige Erektionen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome haben. Ihr Arzt wird das Präparat bei Ihnen seltener injizieren oder er wird die Behandlung abbrechen.

• Das Präparat ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:
    • Epilepsie
    • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
    • Migräne
    • Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
    • Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden müssen
    • Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
    • Blutgerinnungsstörungen
      • Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
      • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht).
      • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
      • Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend; plötzliche Atemnot; plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

  • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dem Präparat ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen kann.
  • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
  • Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
    • Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
    • Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verschrieben werden.

  • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
    • Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.

  • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt das Präparat injiziert, wird er Sie untersuchen, um zu prüfen, ob bei Ihnen kein Prostatakrebs vorliegt.
    • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.
    • Bei der Anwendung mit hormonalen Substanzen, wie z. B. androgene Präparate, sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen beobachteten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Androgene, wie in dem Präparat enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • Das Präparat darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung vorübergehend reduzieren oder unterdrücken.