Fluanxol Depot 2% 20 Mg/1 Ml Injektionslösung amp. (5x1 ml)

• Dieses Präparat ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems).
• Es wird zur Behandlung psychischer Störungen angewendet.
• Ausführliche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.

20 mg Flupentixol decanoat
14.76 mg Flupentixol
Stickstoff Hilfstoff (+)
Triglyceride, mittelkettig Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Flupentixoldecanoat (Ester), Flupentixol oder verwandte Stoffe (Thioxanthene und Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • bei Kreislaufschock oder Koma.

• Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf das Präparat nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit das Arzneimittel von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.
• Im Allgemeinen werden 0,5 bis 3 ml Injektionslösung (entspricht 10 - 60 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
• Für höhere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen. Die Anwendung von Flupentixol bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

• Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
• Die Langzeittherapie wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen angewendet wurde
  • Bei Überdosierung kann es insbesondere zu Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Schock, unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfen im Mund- und Gesichtsbereich), Gangunsicherheit, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, verschwommenem Sehen, Anfall von Grünem Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalt, Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Herzstillstand, Atemnot sowie zu Störungen der Körperwärmeregulation kommen.
  • Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

• Wenn eine Anwendung vergessen wurde
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
  • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig von dem Arzneimittel angewendet wurde, z. B. weil eine Anwendung vergessen wurde.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
  • Nach einer längerfristigen Therapie muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Ihnen und Ihrem Arzt verringert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Das Präparat ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
    • an Leukopenie (Verminderung weißer Blutkörperchen) oder Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
    • unter einer Leistungseinschränkung von Leber und Nieren leiden,
    • Kaliummangel haben,
    • einen verlangsamtem Herzschlag haben,
    • unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden,
    • bestimmte Geschwülste (Prolaktin-abhängige Tumore, z. B. Brusttumore) haben,
    • einen Nebennierentumor haben,
    • unter einem stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck leiden oder bei Ihnen Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen vorkommen,
    • unter der Parkinsonschen Erkrankung leiden,
    • chronische Atembeschwerden und Asthma haben,
    • an grünem Star, Harnverhalt, Verengung des Magenausgangs, oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung leiden.

  • Vor einer Behandlung muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft veränderten Blutwerten darf keine Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen. Ein bestehender Kaliummangel ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
  • Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
  • Flupentixol kann, wie andere Antipsychotika auch, eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen.
  • Eine fortbestehende QT-Intervallverlängerung kann das Risiko gefährlicher Herzrhythmusstörungen erhöhen. Flupentixol sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden bei Risikopatienten (Patienten mit Kaliummangel, Magnesiummangel oder genetischer Veranlagung) und bei Patienten mit vorbestehenden Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, z. B. QT-Intervallverlängerung, stark verlangsamtem Herzschlag (< 50 Herzschläge pro Minute), einem vor kurzem aufgetretenen akuten Herzinfarkt, einem nicht-kompensierten Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden.
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte das Arzneimittel nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.
  • Bei jedem Neuroleptikum kann sich während der Behandlung ein gefährliches neuroleptisches Syndrom entwickeln (hohes Fieber, Muskelstarre, Bewusstseinsschwankungen, Störungen des vegetativen Nervensystems). Das Risiko ist möglicherweise bei stärker wirkenden Neuroleptika erhöht. Patienten mit bereits bestehenden neurologisch erkennbaren Hirnschäden, geistiger Behinderung und Alkohol- und Schmerzmittelmissbrauch weisen eine erhöhte Mortalitätsrate auf.
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Möglicherweise tritt nach einer Behandlung Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
  • Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft belegen. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff in der Muttermilch angereichert wird, sollten Sie bei notwendiger Behandlung abstillen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • In Tierstudien wurde festgestellt, dass Flupentixoldecanoat Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.