Actikerall 5mg/g+100mg/g Lösung zur, zum anw.a.d.haut (25 ml)

• Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Fluorouracil und Salicylsäure.
• Fluorouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine Substanz, die harte Haut weicher macht.
• Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Grad I/II) bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem.
• Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder rauer Hautstellen auf. Die Stellen können rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die übrige Haut haben. Sie können sich trocken und rau anfühlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar.
• Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen bei Personen, die intensiver Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren.

5 mg Fluorouracil
100 mg Salicylsäure
80 mg Dimethylsulfoxid Hilfstoff (+)
Ethanol Hilfstoff (+)
Ethyl acetat Hilfstoff (+)
Poly (butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20) Hilfstoff (+)
Pyroxylin Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt sind.
  • wenn es in Kontakt mit den Augen, dem Mund- oder Naseninneren oder den Genitalien (Schleimhäute) kommen könnte.

• Bestimmte andere Arzneimittel können die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels noch verstärken oder weitere Nebenwirkungen auslösen. Siehe Kategorie „Wechselwirkungen".

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung dieses Arzneimittels einmal täglich.
  • Wenn bei Ihnen aktinische Keratosen im Bereich dünner Haut auftreten z. B. um die Augen und an den Schläfen, rät Ihr Arzt Ihnen vielleicht dazu, dieses Arzneimittel weniger oft anzuwenden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Eine häufigere Behandlungskontrolle durch Ihren Arzt kann ebenfalls nötig sein.

• Dauer der Behandlung
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich auf aktinische Keratosen aufgetragen, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder für bis zu maximal 12 Wochen. Eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der aktinischen Keratosen kann bereits sechs Wochen nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Die Verbesserung nimmt im Verlauf von bis zu 12 Wochen noch zu. Die Wirkung auf aktinische Keratosen kann bis zu acht Wochen nach Behandlungsende fortdauern. Auch wenn innerhalb der ersten 4 Wochen keinerlei Effekte festgestellt werden, sollte die Behandlung weiter fortgesetzt werden.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel öfter als einmal täglich anwenden, treten Hautreaktionen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sind schwerwiegender. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort, wie es vom Arzt angeordnet oder hier angegeben ist.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).
• Entfernen Sie den weißen Film, der sich nach der vorherigen Behandlung auf der Haut gebildet hat, durch einfaches Abziehen (dieser Schritt entfällt bei der ersten Anwendung des Arzneimittels). Mit warmem Wasser lässt sich der Film eventuell leichter lösen.
• Öffnen Sie die Flasche.
• Entfernen Sie durch Abstreifen am Flaschenhals überschüssige Lösung vom Pinsel. Dennoch sollte genügend Produkt verwendet werden, damit sich nach dem Trocknen ein Film bilden kann.
• Tupfen Sie die Lösung einmal täglich auf die aktinische Keratose.
• Mehrfach auftretende aktinische Keratosen (bis zu zehn Läsionen) können gleichzeitig behandelt werden. Tragen Sie das Arzneimittel aber nicht zu großflächig auf. Die Gesamtfläche der mit diesem Arzneimittel zur gleichen Zeit behandelten Haut sollte 25 cm² (5 cm x 5 cm) nicht übersteigen.
• Lassen Sie die Lösung trocknen, bis sich ein Film bildet.
• Legen Sie an der behandelten Stelle keinen Verband an.
• Verschließen Sie die Flasche sicher, um die Lösung vor Austrocknen zu schützen. Bei Austrocknung der Lösung darf das Arzneimittel nicht länger angewendet werden.
• Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.
• Wenden Sie das Arzneimittell nicht auf behaarter Haut an, da es zum Verkleben der Haare im Behandlungsbereich führen kann. Dies erschwert das Entfernen des Films. Wenn es auf behaarter Haut angewendet wird, dann sollten die Haare vor jeder Anwendung durch Rasieren oder mit anderen geeigneten Methoden entfernt werden
• Weitere Anweisungen
  • Das Arzneimittel darf nicht mit Augen, Mund- und Naseninnerem und Genitalien (Schleimhäuten) in Berührung kommen.
  • Die Lösung kann auf Kleidung, Gewebe oder Acryl (wie etwa auf Acryl-Badewannen) nicht entfernbare Flecken verursachen und der Kontakt mit diesem Arzneimittel ist daher zu vermeiden.
  • Achtung Feuergefahr: Von offenem Feuer und Flammen fernhalten.
  • Suchen Sie während der Behandlung regelmäßig Ihren Arzt auf.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie einen reduzierten Spiegel oder eine verringerte Aktivität des körpereigenen Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) aufweisen. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Abbau des Wirkstoffes (Fluorouracil) dieses Arzneimittels. Ist dieser Abbau nicht mehr gewährleistet, kann es zu einer Wirkstoffanhäufung im Körper kommen. Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine Kontrolle des DPD-Spiegels oder der DPD-Aktivität erforderlich sein.
    • wenn die Fähigkeit, Berührungen, Schmerz und Temperatur zu fühlen, eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden). Ist dies der Fall, müssen die behandelten Hautstellen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
    • Das Arzneimittel sollte nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und es dürfen keine Höhensonnen oder Sonnenbänke benutzt werden.
    • Es liegt keine Erfahrung für die Anwendung bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    • Bei der Behandlung einer Hautstelle mit aktinischen Keratosen, die auch von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist, sollte in Betracht gezogen werden, dass dies zu einem veränderten Behandlungsergebnis führen kann.
    • Für das Präparat liegen bei Patienten mit aktinischen Keratosen keine Erfahrungen vor zu wiederholten Behandlungszyklen oder zur Wiederholungsbehandlung, wenn eine Läsion wieder auftritt.

  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Aktinische Keratosen treten normalerweise nicht bei Kindern auf.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Stillzeit, während der Schwangerschaft und auch dann nicht anwenden, wenn eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.