• Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus einem Aminoglykosid-Antibiotikum und einem Glukokortikoid zur Anwendung auf der Haut.
• Die Salbe wird angewendet bei:
  • Auf eine Glukokortikoidbehandlung ansprechenden Hautkrankheiten mit bakterieller Superinfektion, bei denen Gentamicin indiziert ist.
  • Die Salbe ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.

1.22 mg Betamethason valerat
1 mg Betamethason
1.67 mg Gentamicin sulfat
1 mg Gentamicin
Paraffin, dickflüssig Hilfstoff (+)
Vaselin, weiß Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonvalerat, Gentamicinsulfat, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
  • wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
  • im ersten Drittel der Schwangerschaft,
  • wenn Sie an viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
  • bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
  • bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
  • bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
  • bei Hautpilzerkrankungen,
  • bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
  • bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

• Wenden Sie die Salbe nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an. Sie soll nicht im Gehörgang angewendet werden.
• Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Tragen Sie die Salbe 2- bis 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 - 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Arzneimittel sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
  • Symptome einer Überdosierung
    • Übermäßige oder zu lange Anwendung von Glukokortikoiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten einschließlich eines Cushing-Syndroms.
    • Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.
    • Wenn Sie die Salbe aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.
    • In der Regel sind akute Symptome einer überhöhten Glukokortikoidanwendung reversibel.
    • Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.
    • In Fällen von chronischer Überdosierung ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.
    • Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.
• Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.
• Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.
• Eine Behandlung unter einem luftdicht abschließenden Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.
• Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden:
  • Die Salbe ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.
  • Für die Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium steht Creme zur Verfügung.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Die Salbe ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
  • Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Gentamicin-haltige Produkte wie diese Salbe sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.
  • Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt.
  • Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicinhaltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.
  • Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen.
  • Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.
  • Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.
  • Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
  • Die Salbe soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf die Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

• Stillzeit
  • Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. Die Salbe darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.