• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
• Es wird angewendet bei Patienten mit:
  • Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls
  • Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs.

500 mg Mesalazin
Calcium stearat Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid Hilfstoff (+)
Eudragit E 100 Hilfstoff (+)
Glycin Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol 6000 Hilfstoff (+)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) Hilfstoff (+)
Natrium carbonat Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
49 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Tabletten:
      • Morbus Crohn
        • akuter Schub
          • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g - 4,5 g
          • Tabletten: 3 x 1 bis 3 x 3

      • Colitis ulcerosa
        • akuter Schub
          • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g - 3,0 g
          • Tabletten: 3 x 1 bis 3 x 2

        • Rückfallvermeidung/Dauerbehandlung
          • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g
          • Tabletten: 3 x 1

  • Anwendung bei Kindern
    • Die Wirksamkeit bei Kindern und Heranwachsenden (6 - 18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

  • Kinder 6 Jahre und älter
    • Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
    • Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.
    • Akuter Schub
      • Nach einer Anfangsdosis von 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.

    • Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa)
      • Nach einer Anfangsdosis von 15 - 30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
      • Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
      • Auf Grund der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit eine niedrigere Wirksstärke verwendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
  • Sie sollten die Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Sollten Sie einmal zu viel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Die Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt.
• Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie
    • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
    • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
    • eine Störung der Leberfunktion haben.
    • eine Störung der Nierenfunktion haben.
    • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktionzwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

  • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
    • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
    • In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs von Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass die Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
    • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
    • Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oderSummen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.