• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daridorexant, der zur Arzneimittelklasse der Orexin-Rezeptor- Antagonisten gehört.
• Es wird zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Erwachsenen angewendet.
• Wie wirkt dieses Präparat?
  • Orexin ist eine Substanz, die im Gehirn produziert wird und Ihnen hilft wach zu bleiben. Indem es die Wirkung von Orexin blockiert, ermöglicht Ihnen das Arzneimittel schneller einzuschlafen und länger durchzuschlafen, und es verbessert die normale Funktionsfähigkeit tagsüber.

54.04 mg Daridorexant hydrochlorid
50 mg Daridorexant
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Glycerol Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid 1-Wasser Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Daridorexant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter Narkolepsie leiden, einer Erkrankung, bei der Sie jederzeit plötzlich und unerwartet einschlafen.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Daridorexant-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wie:
    • oral anzuwendende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Itraconazol.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin, Troleandomycin.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir, Elvitegravir, Indinavir, Saquinavir, Telaprevir, Danoprevir, Lopinavir, Nelfinavir, Boceprevir.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib

  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie aufgrund der Arzneimittel, die Sie anwenden, dieses Präparat nicht einnehmen können.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Ihr Arzt berät Sie hinsichtlich der für Sie geeigneten Dosis.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 50-mg-Tablette pro Nacht.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis von einer 25-mg-Tablette pro Nacht.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Behandlung wird zunächst innerhalb von 3 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu übermäßiger Schläfrigkeit oder Muskelschwäche kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel vor dem Zubettgehen einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht später während der Nacht ein, da Sie sich sonst am nächsten Morgen möglicherweise schläfrig fühlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung mit dem Präparat kann beendet werden, ohne dass die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Es sind keine schädlichen Wirkungen bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal pro Nacht innerhalb einer halben Stunde vor dem abendlichen Zubettgehen ein.
• Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es kann jedoch länger dauern, bis die Wirkung eintritt, wenn Sie es mit oder kurz nach einer großen Mahlzeit einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzenimittel einnehmen:
    • wenn Sie unter einer Depression leiden oder wenn Sie schon einmal Suizidgedanken hatten.
    • wenn Sie unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
    • wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr Gehirn wirken, wie Behandlungen bei Angststörungen oder Depressionen.
    • wenn Sie regelmäßig Drogen (außer als Arzneimittel) eingenommen haben oder abhängig von Drogen oder Alkohol sind.
    • wenn Sie unter Leberproblemen leiden: je nach Schweregrad wird das Arzneimittel möglicherweise nicht empfohlen oder es könnte eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (wie schwere obstruktive Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
    • wenn Sie in der Vergangenheit gestürzt sind und älter als 65 Jahre sind (aufgrund eines allgemein erhöhten Risikos für Stürze bei Patienten über 65 Jahren).

  • Ihr Arzt möchte möglicherweise überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Präparat bekommen:
    • Schlaflähmung: eine bis zu mehreren Minuten andauernde vorübergehende Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen, nach dem Aufwachen oder vor dem Einschlafen
    • Halluzinationen: das Sehen oder Hören lebhaft erscheinender oder beunruhigender Dinge, die nicht wahr sind, beim Aufwachen oder beim Einschlafen

  • Wenn Sie unter einer Depression leiden und eine Verschlechterung bemerken oder daran denken, sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wird empfohlen, nach der Einnahme von dem Arzneimittel einen zeitlichen Abstand von etwa neun Stunden zwischen dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen einzuhalten. Seien Sie vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen am Morgen nach der Einnahme des Präparates. Nehmen Sie nicht an potenziell risikoreichen Aktivitäten teil, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie vollständig wach sind, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Daridorexant in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern, während Sie dieses Präparat einnehmen.

• Fertilität
  • Es ist nicht bekannt, ob sich Daridorexant auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.