• Das Arzneimittel ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon). Es handelt sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 4,8 Mikrometern.
• Es wird angewendet:
  • zur intraartikulären Injektion
    • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken,
    • bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von Calcium im Gelenkknorpel),
    • bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen),
    • bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen des Schultergelenks).

  • zur Infiltrationstherapie
    • bei Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung) (strenge Indikationsstellung),
    • bei nicht bakterieller Bursitis (Schleimbeutelentzündung),
    • bei Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen Strukturen) und Insertionstendopathien (Erkrankungen des Sehnenansatzes),
    • bei Engpass-Syndromen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen,
    • bei Enthesitiden (Sehnenentzündungen) bei Spondylarthritiden (Erkrankungen der kleinen Wirbelgelenke).

• Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.

10 mg Prednisolon acetat
8.96 mg Prednisolon
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
10 mg Benzyl alkohol Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

• Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie nicht bei:
  • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Anwendungsbereiches,
  • Psoriasisherd im Anwendungsbereich,
  • Blutungsneigung (spontan oder durch Blutgerinnungshemmer),
  • Verkalkungen nahe am Gelenk (periartikulärer Kalzifikation),
  • Instabilität des zu behandelnden Gelenks,
  • lokalisiertem Absterben von Knochengewebe, besonders im Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens (nicht vaskularisierter Knochennekrose),
  • Sehnenriss,
  • schmerzloser Gelenkerkrankung (Charcot-Gelenk).

• Länger dauernde Therapie nicht bei:
  • Magen-Darm-Geschwüren,
  • schwerer Osteoporose (Knochenschwund),
  • psychiatrischer Anamnese (wenn seelische Erkrankungen bekannt sind),
  • akuten Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen),
  • HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis (bestimmte Form der Leberentzündung),
  • circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,
  • systemischen Mykosen und Parasitosen (Pilzinfektionen und parasitäre Infektionen),
  • Poliomyelitis (Kinderlähmung),
  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung (Entzündung der Lymphgefäße nach Impfung gegen Tuberkulose),
  • Eng- und Weitwinkelglaukom (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck).

• Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.
• Das Arzneimittel wird lokal (intraartikulär und infiltrativ) angewendet.
• Ihr Arzt wird sich im Allgemeinen nach den folgenden Dosierungsempfehlungen richten:
  • Intraartikuläre Anwendung
    • Bei der intraartikulären Anwendung (im Gelenk) ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome.
    • Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für
      • kleine Gelenke (z. B. Finger, Zehen): 10 – 25 mg Prednisolonacetat.
      • mittelgroße Gelenke (z. B. Schulter, Ellenbogen): 25 mg Prednisolonacetat.
      • große Gelenke (z. B. Hüfte, Knie): 50 mg Prednisolonacetat.

    • Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
    • In der Regel reicht eine einmalige Injektion in ein Gelenk für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 – 4 Wochen erfolgen; die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

  • Infiltrationstherapie
    • Prednisolonacetat wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert.
    • Eine Injektion in eine Sehne muss unter allen Umständen vermieden werden!
    • Eine Wiederholung der Anwendung ist möglich, wobei ein Abstand von 4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge keimfreie Anwendung zu achten!
    • Bei der Infiltrationstherapie ist die Dosierung abhängig von der Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes:
      • für kleine Gebiete: 10 mg Prednisolonacetat.
      • für größere Gebiete: 10 – 25 mg Prednisolonacetat.

    • Pro Injektion nicht mehr als 25 mg Prednisolonacetat infiltrieren.
    • Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Akute Intoxikationen (Folgen einer Überdosierung) mit Prednisolonacetat sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere auf Hormonhaushalt, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt, zu rechnen.
  • Ein Gegengift für Prednisolonacetat ist nicht bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel wird lokal (intraartikulär und infiltrativ) angewendet.
• Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen.
• Nicht intravasal injizieren.
• Eine Injektion ins Unterhautfettgewebe ist zu vermeiden.
• Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!
• weitere Hinweise, s. Gebrauchsinformation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Intraartikuläre Anwendung
    • Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von umliegenden Gewebs- und Gelenkstrukturen führen.
    • Die Gabe von Glucocorticoiden in ein Gelenk erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis (Reizung der Gelenkinnenhaut durch die Kristallsuspension), die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
    • Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis (Entzündung von Knochen und Gelenk) betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
    • Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

  • Infiltrationstherapie
    • Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von umliegenden Gewebsstrukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
    • Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrissen führen kann.

  • Weitere Hinweise
    • Bei bestehenden Infektionen darf das Arzneimittel nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
    • Während der Anwendung ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
    • Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Kategorie Nebenwirkungen), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann das Risiko für Sehnenrisse erhöht sein.
    • Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf das Arzneimittel nur bei zwingender medizinischer Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei Vorliegen von:
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation,
      • Divertikulitis,
      • Enteroanastomosen unmittelbar postoperativ.

    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
    • Bei einer lang dauernden Therapie mit diesem Arzeneimittel sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten sowie der Kaliumblutspiegel zu überwachen.
    • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Verschlimmerung (Exazerbation) bzw. Wiederaufflammen (Rezidiv) der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei erhöhter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
    • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
    • Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, das Herz überwacht werden (siehe Kategorie Kontraindikationen).

  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
    • Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch zu Dopingzwecken zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolonacetat in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.