• Was ist das Arzneimittel?
  • Der Wirkstoff in diesem Präparat ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.

• Wofür wird dieses Präparat angewendet?
  • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
  • MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
  • Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen:
    • Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen
    • Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Sehstörungen
    • Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

• Wie dieses Präparat wirkt
  • Dieses Präparat scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit diesem Präparat kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.

125 µg Peginterferon beta 1a
Arginin hydrochlorid Hilfstoff (+)
Essigsäure 99% Hilfstoff (+)
Natrium acetat 3-Wasser Hilfstoff (+)
Polysorbat 20 Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Dieses Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Eine Injektion alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie dieses Präparat immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
  • Beginn der Behandlung mit diesem Präparat zur intramuskulären Anwendung
    • Wenn Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis während des ersten Behandlungsmonats stufenweise zu steigern. Das bedeutet, dass sich Ihr Körper an die Wirkungen von diesem Arzneimittel gewöhnen kann, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
    • Die volle Dosis der Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung beträgt 125 Mikrogramm.
    • Dosis 1 an Tag 0:
      • 1/2 Dosis (63 Mikrogramm)

    • Dosis 2 an Tag 14:
      • 3/4 Dosis (94 Mikrogramm)

    • Dosis 3 an Tag 28 und anschließend alle 2 Wochen:
      • volle Dosis (125 Mikrogramm)

    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Wie lange ist dieses Präparat anzuwenden?
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Präparat anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Präparat regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sie dürfen dieses Präparat nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
  • Wenn Sie mehr als eine Injektion innerhalb von 7 Tagen angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Sie müssen dieses Präparat alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
  • Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das in dieser Packung enthaltene Arzneimittel ist für die Injektion in Ihren Oberschenkelmuskel vorgesehen.
• Lesen Sie sich die Anweisungen unter „Anweisung zur Injektion mit der Fertigspritze" am Ende der Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
• Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel richtig injiziert wird.
• Intramuskulär wird auf dem Spritzenetikett als i. m. abgekürzt.
• Selbstinjektion
  • Dieses Präparat wird in den Oberschenkelmuskel injiziert (intramuskuläre Injektion). Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
  • Sie können sich dieses Präparat selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
    • Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen unter „Anweisung zur Injektion mit der Fertigspritze" in der Gebrauchsinformation.
    • Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
      

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:
    • Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen
    • Suizidgedanken

  • Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem dieses Präparat verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden. Diese Beschwerden können sich bei der Anwendung von diesem Präparat verschlimmern:
    • Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in der Gebrauchsinformation unter „Anweisung zur Injektion mit der Fertigspritze" am Ende der Gebrauchsinformation. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
    • Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.
    • Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
    • Schilddrüsenerkrankungen
    • Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.

  • Was ist während der Anwendung noch zu beachten?
    • Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
    • Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält.
    • Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit diesem Präparat geschehen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

  • Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von diesem Präparat stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.

• Stillzeit
  • Dieses Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.