• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer". Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
• Das Arzneimittel wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter Erkrankungen angewendet, wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:
  • Erwachsene
    • „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)". Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
    • Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
    • Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

  • Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren
    • „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)". Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

42.5 mg Esomeprazol, Natriumsalz
40 mg Esomeprazol
Dinatrium edetat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Esomeprazol oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.

• Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

• Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen, angewendet werden.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis ist 20mg oder 40mg einmal täglich.
  • Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die maximale Dosis 20mg täglich (GERD).
  • Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs ist 80mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, ist eine kontinuierliche Infusion von 4mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend.

• Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren
  • Bei Kindern von 1 bis 11 Jahren ist die empfohlene Dosis 10mg oder 20mg, einmal täglich verabreicht. Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren ist die empfohlene Dosis 20mg oder 40mg, einmal täglich verabreicht.

• Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
  • Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

• Erwachsene
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.
  • Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs ist 80mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, ist eine kontinuierliche Infusion von 4mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend.

• Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren
  • Das Arzneimittel wird vom Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel benötigt wird.
  • Das Arzneimittel wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Halten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Rücksprache, wenn
    • Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
    • Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
    • Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

  • Das Arzneimittel kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung auf Sie zutrifft:
    • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
    • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
    • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
    • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

  • Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie diesem kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
  • Hautausschlag und Hautsymptome
    • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
    • Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet. Brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen schweren Haureaktionen bei Ihnen feststellen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (gelegentlich) auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während dieser Zeit anwenden können.

• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher sollte es bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.