• Thyroxin ist ein Hormon, das natürlicherweise im Körper von der Schilddrüse gebildet wird.
• Levothyroxin-Natrium ist eine synthetische Version dieses Hormons.
• Das Präparat wird angewendet, um das fehlende Schilddrüsenhormon zu ersetzen und/oder die Belastung der Schilddrüse zu vermindern.
• Es wird angewendet:
  • um das fehlende Schilddrüsenhormon bei allen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder nach Entfernung der Schilddrüse zu ersetzen;
  • um das Wiederauftreten eines Kropfes nach einer operativen Kropfentfernung bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu verhindern;
  • um einen nicht bösartigen Kropf (gutartige Struma) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu behandeln;
  • bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.

125 µg Levothyroxin, Natriumsalz
121.56 µg Levothyroxin
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Magnesium oxid, schwer Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose, Thyreotoxikose) leiden;
  • wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine ausreichende Substitutionstherapie erhalten;
  • wenn Sie an einer unbehandelten Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse leiden;
  • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen oder Zustände haben:
    • einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
    • akute Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis),
    • akute Entzündung aller Herzwandschichten (Pankarditis);

  • wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig dieses Präparat und ein Arzneimittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (Thyreostatikum), einnehmen.

• Vor Beginn der Einnahme müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
  • Koronare Herzkrankheit,
  • Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),
  • Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose),
  • Bluthochdruck (Hypertonie),
  • Erkrankungen, bei denen die Hirnanhangsdrüse/Nebennieren nicht genügend Hormone produziert/produzieren (Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
  • Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons produzieren (Schilddrüsenautonomie).

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besondere Vorsicht geboten. Das heißt, dass eine niedrigere Anfangsdosis gewählt werden muss, die dann allmählich und in großen Abständen erhöht wird, wobei die Schilddrüsenhormone häufig zu messen sind. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit großem Kropf eine geringere Dosis ausreichend.
• Dosierung
  • Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (25- 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.
  • Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2-4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse Ihre Dosis angepasst wird.
    • Anwendungsgebiet: Als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse oder die Ihres Kindes nicht genügend Hormone produziert
      • Empfohlene Tagesdosis
        • Erwachsene
          • Anfangsdosis: 20 - 50 Mikrogramm
          • Erhaltungsdosis: 100 - 200 Mikrogramm

        • Kinder
          • Anfangsdosis: 12,5 - 50 Mikrogramm
          • Erhaltungsdosis: 100 - 150 Mikrogramm/m² Körperoberfläche

    • Anwendungsgebiet: Als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn die Schilddrüse Ihres Neugeborenen nicht genügend Hormone produziert
      • Empfohlene Tagesdosis
        • Neugeborene und Kleinkinder
          • Anfangsdosis für die ersten 3 Monate: 10-15 Mikrogramm/kg
          • Erhaltungsdosis: individuelle Dosierung nach Anweisung des Arztes

    • Anwendungsgebiet: Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation
      • Empfohlene Tagesdosis: 75-200 Mikrogramm

    • Anwendungsgebiet: Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion
      • Empfohlene Tagesdosis: 75-200 Mikrogramm

    • Anwendungsgebiet: Zur Unterdrückung des erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
      • Empfohlene Tagesdosis: 150-300 Mikrogramm

    • Anwendungsgebiet: Zur Stabilisierung der Schilddrüsenhormonspiegel, wenn eine Überproduktion der Hormone mit Schilddrüsenblockern behandelt wird
      • Empfohlene Tagesdosis: 50-100 Mikrogramm

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist so lange einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
  • Bei Schilddrüsenunterfunktion oder nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Schilddrüsentumors nehmen Sie das Arzneimittel meist ein Leben lang.
  • Bei gutartigem Kropf und zur Vorbeugung eines erneut wachsenden Kropfes müssen Sie es entweder mehrere Monate oder mehrere Jahre oder sogar ein Leben lang einnehmen.
  • Zur Unterstützung der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie das Präparat genauso lange einnehmen, wie Sie ein Thyreostatikum einnehmen.
  • Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung innerhalb dieses Zeitraums nicht zu dem gewünschten Ergebnis geführt hat, sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie (oder jemand anderes) mehr Tabletten auf einmal zu sich genommen haben als Sie sollten oder wenn Sie denken, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder die Giftnotrufzentrale.
  • Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind motorische Unruhe, Verwirrtheit, Gereiztheit, Fieber, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Atmung, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Unruhe, Hyperaktivität, Hitzewallung, Schwitzen, erweiterte Pupillen, Durchfall, Zittern, Schlafstörung, Ängstlichkeit oder Nervosität, Müdigkeit oder Emotionalität, epileptische Krampfanfälle.
  • Es kann bis zu 6 Tage dauern, bis diese Zeichen auftreten. Nehmen Sie restliche Tabletten und die Gebrauchsinformation mit, damit das medizinische Fachpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die gewohnte Dosis, sobald die nächste Dosis ansteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Damit die Behandlung erfolgreich ist, müssen Sie das Präparat regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis einnehmen. Auf gar keinen Fall dürfen Sie die verordnete Behandlung ändern, unterbrechen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die gesamte Tagesdosis wird morgens auf nüchternen Magen mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen, da der Wirkstoff von einem leeren Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit. Die Tabletten werden im Ganzen unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.
• Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor ihrer ersten Tagesmahlzeit, vorzugsweise mit etwas Wasser, um das Schlucken zu erleichtern.
• Es wird nicht empfohlen, die Tabletten zu zerkleinern und in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufzulösen, da dies zu Ungenauigkeiten in der Dosierung führen könnte.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsabnahme geeignet. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosis ohne ausdrücklichen ärztlichen Rat erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  • Eine Schilddrüsenstörung kann auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine sorgfältige Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie schon lange an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, d. h., seit der Geburt oder sie während der Kindheit erworben haben;
    • wenn Sie an Herzproblemen leiden einschließlich Angina pectoris, Erkrankung der Herzkranzgefäße, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Arteriosklerose;
    • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben;
    • wenn Sie ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Phenprocoumon) einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis dieses Arzneimittels geändert werden;
    • wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antidiabetikums geändert werden, da Levothyroxin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann;
    • wenn Sie die Wechseljahre hinter sich haben. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, die zu brüchigen Knochen (Osteoporose) führen können, muss die Schilddrüsenfunktion häufiger überprüft werden;
    • wenn Sie an Epilepsie (Anfällen) leiden. Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen wurde oder bei schneller Dosiserhöhung;
    • wenn Sie ein Myxödem (Schwellung der Haut und des Unterhautzellgewebes) haben, da die Dosis möglicherweise verringert werden muss;
    • wenn Sie an einer Erkrankung Ihres Dünndarms leiden, da dies die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Darm beeinträchtigen kann (Malabsorptionssyndrom) und möglicherweise behandelt werden muss, um sicherzustellen, dass Ihre Levothyroxin-Behandlung gut wirkt;
    • wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden, eine Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen vorliegt, da dies vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels medikamentös behandelt werden muss;
    • wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein.
    • Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten.
  • Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
  • Bei älteren Menschen ist die Dosis sorgfältig und individuell anzupassen, z. B. bei jenen mit Herzproblemen, zudem sind die Personen ärztlich zu beobachten.
  • Blutuntersuchungen
    • Bevor Sie mit der Einnahme von Levothyroxin beginnen, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung vornehmen, um zu sehen, wie viel Thyroxin Ihre Schilddrüse bildet und welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen. Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen wollen, um zu beobachten, wie gut das Arzneimittel wirkt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
• Schwangerschaft
  • Aufgrund des erhöhten Östrogenspiegels (weibliches Geschlechtshormon) kann der Bedarf an Levothyroxin während der Schwangerschaft steigen. Die Schilddrüsenfunktion ist daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft zu beobachten und gegebenenfalls die Levothyroxindosis anzupassen.

• Stillzeit
  • Auch während einer hochdosierten Levothyroxintherapie geht das Schilddrüsenhormon während der Stillzeit nur in sehr geringen und daher harmlosen Mengen in die Muttermilch über.

• Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen keine Suppressionstests durchgeführt werden.