• Was ist das Arzneimittel?
  • Dies ist ein Arzneimittel, gegeben als Injektion, um Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen. RSV ist ein verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte Symptome verursacht, ähnlich einer gewöhnlichen Erkältung. Insbesondere bei Säuglingen, bei anfälligen Kindern und älteren Erwachsenen kann RSV jedoch eine schwere Erkrankung verursachen, einschließlich Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge) und Lungenentzündung, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen kann. Normalerweise tritt das Virus im Winter häufiger auf.
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Nirsevimab, einen Antikörper (ein zur Bindung an ein spezifisches Ziel entwickeltes Protein), der an ein Protein bindet, welches das RSV benötigt, um den Körper zu infizieren. Durch die Bindung an dieses Protein blockiert das Arzneimittel die Wirkung des Virus und hindert es so daran, in menschliche Zellen einzudringen und diese zu infizieren.

• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dies ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind vor einer RSV-Erkrankung schützen soll.

100 mg Nirsevimab
Arginin hydrochlorid Hilfstoff (+)
Histidin Hilfstoff (+)
Histidin hydrochlorid Hilfstoff (+)
0.2 mg Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel sollte nicht bei Ihrem Kind angewendet werden, wenn er oder sie allergisch gegen Nirsevimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, wenn dies auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
• Wenn Ihre Kind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion zeigt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 50 mg für Kinder, die unter 5 kg wiegen, und 100 mg für Kinder, die mehr als 5 kg wiegen, in ihrer ersten RSV-Saison.
  • 200 mg für Kinder in ihrer zweiten RSV-Saison, die weiterhin anfällig für eine schwere RSVErkrankung sind (als zwei Injektionen zu je 100 mg in verschiedene Injektionsstellen)

• Das Arzneimittel sollte vor Beginn der RSV-Saison angewendet werden. Normalerweise tritt das Virus im Winter häufiger auf (bekannt als RSV-Saison). Wenn Ihr Kind während des Winters geboren wird, sollte das Arzneimittel nach der Geburt gegeben werden.
• Wenn Ihr Kind am Herzen operiert werden muss, kann es eine zusätzliche Dosis nach der Operation erhalten, um sicherzustellen, dass es für die verbleibende RSV-Saison angemessen geschützt ist

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel wird einmalig als Injektion von einem Arzt, Apotheker oder von medizinischem Fachpersonal in den Muskel (intramuskulär) verabreicht. Es wird in der Regel in den äußeren Bereich des Oberschenkels gespritzt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion erkennen, wie z. B.
    • Probleme beim Atmen oder Schlucken
    • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
    • starker Juckreiz auf der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Blasen

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind dieses Präparat erhält, wenn Ihr Kind eine niedrige Anzahl an Blutplättchen hat (diese helfen bei der Blutgerinnung), zu Blutungen neigt oder schnell Blutergüsse bekommt oder wenn es ein gerinnungshemmendes Arzneimittel erhält (ein Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern).
  • Bei bestimmten chronischen Erkrankungen, bei denen zu viel Eiweiß mit dem Urin oder Stuhl ausgeschieden wird, wie z. B. beim nephrotischen Syndrom und bei chronischer Lebererkrankung, kann der Schutz durch das Präparat vermindert sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.