• Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Naproxen und Esomeprazol. Jeder dieser Wirkstoffe wirkt auf eine andere Weise.
  • Naproxen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Nichtsteroidale Antirheumatika" (NSAR) genannt werden. Es wirkt, indem es Schmerzen und Entzündungen verringert.
  • Esomeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Esomeprazol verringert die Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

• Esomeprazol trägt dazu bei, das Risiko für Geschwüre und Magenprobleme bei Patienten zu reduzieren, die NSAR einnehmen müssen.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden bei folgenden Erkrankungen angewendet:
  • Arthrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Ankylosierende Spondylitis

• Es trägt dazu bei, Symptome einer Entzündung (Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Hitze) zu verringern.
• Sie erhalten dieses Medikament, wenn eine niedrigere NSAR-Dosis als nicht ausreichend erachtet wird, um Ihre Schmerzen zu lindern, und wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie ein Magengeschwür oder ein Geschwür im ersten Abschnitt (Zwölffingerdarm) Ihres Dünndarms bekommen, wenn Sie NSAR einnehmen.

Esomeprazol Hemimagnesium 1,5-Wasser
20 mg Esomeprazol
500 mg Naproxen
Carnaubawachs Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Drucktinte Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eudragit L 30 D-55 Hilfstoff (+)
Glycerol monostearat 40-55 Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol 8000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Polydextrose Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Povidon K90 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Triethyl citrat Hilfstoff (+)
0.02 mg Methyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
0.01 mg Propyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Naproxen sind,
  • Sie allergisch gegen Esomeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer sind,
  • Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie Arzneimittel einnehmen, deren Wirkstoff "Atazanavir" oder "Nelfinavir" heißt (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), Naproxen oder andere NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib, Etoricoxib) bei Ihnen Asthma (keuchende Atmung) oder eine allergische Reaktion wie Jucken oder Hautausschlag (Urtikaria) verursacht haben.
  • Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.
  • Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber, Ihren Nieren oder Ihrem Herzen haben.
  • Sie ein Geschwür im Magen oder Darm haben.
  • Sie irgendwelche Blutungserkrankungen oder schwere unerwartete Blutungen haben.
  • Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben, nachdem sie das Präparat oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben.

• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Wie viel Sie einnehmen sollen
  • Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette ein. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde.
  • Das Arzneimittel ist nur in der Stärke 500mg/20mg erhältlich. Wenn Ihr Arzt diese Dosierung für Sie als nicht geeignet erachtet, können Sie eine andere Therapie verordnet bekommen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Zu Symptomen einer Überdosierung gehören Lethargie, Schwindel, Schläfrigkeit, Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Leberprobleme (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung), Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können, Säurespiegel im Blut, die höher als normal sind, Verwirrtheit, Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Koma, plötzlich auftretende allergische Reaktionen (welche mit Atemlosigkeit, Hautausschläge, Gesichts- und/oder Rachenschwellungen, und/oder einem Kollaps einhergehen können) und unkontrollierte Körperbewegungen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken. Sollte es aber schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser. Sie dürfen die Tabletten weder kauen noch zerbrechen oder zerkleinern. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten im Ganzen einnehmen, damit sie richtig wirken.
• Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein. Durch Nahrung kann die schützende Wirkung auf Ihren Magen und Zwölffingerdarm verringert und/oder verzögert werden. Durch Nahrung kann auch die Linderung der Schmerzen und der Entzündung erheblich verzögert werden.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen (besonders, wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr einnehmen).

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen und müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn einer der folgenden Umstände bei Ihnen vor oder während der Einnahme auftritt, da dieses Medikament die Anzeichen anderer Erkrankungen verschleiern kann:
    • Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund stark an Gewicht und haben Schwierigkeiten beim Schlucken.
    • Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.
    • Sie haben schwarzen Stuhl (blutigen Stuhl).

  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
    • Sie eine Darmentzündung haben (Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa).
    • Sie Probleme mit Ihrer Leber oder mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind.
    • Sie andere Arzneimittel, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen, Warfarin, Clopidogrel, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, einnehmen.
    • Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit diesem vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schon einmal Magengeschwüre oder -blutungen aufgetreten sind. Sie werden gebeten werden, Ihren Arzt über alle ungewöhnlichen Magensymptome (z. B. Schmerzen) zu unterrichten.
  • Durch Arzneimittel wie dieses kann das Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall leicht erhöht sein. Jegliches Risiko wird mit hohen Dosierungen und längerer Behandlung wahrscheinlicher.
  • Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer.
  • Das Arzneimittel enthält das NSAR Naproxen. Wie alle NSAR sollte Naproxen in der geringsten wirksamen Dosierung über den möglichst kürzesten Zeitraum angewendet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Ihr Arzt wird daher regelmäßig überprüfen, ob das Präparat für Sie immer noch geeignet ist.
  • Das Arzneimittel ist nicht geeignet, um schnell akute Schmerzen zu lindern, da es einige Stunden dauert, bis der schmerzlindernde Wirkstoff Naproxen von Ihrem Blut aufgenommen wird.
  • Sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben. Ein solches Risiko kann vorliegen, wenn:
    • Sie einen hohen Blutdruck haben.
    • Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Ihrer Blutgerinnung haben.
    • Sie zuckerkrank sind.
    • Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben.
    • Sie Raucher sind.

  • Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (welcher ein Bestandteil ist) kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
  • Dieses Arzneimittel kann die Aufnahme von Vitamin B12 in Ihrem Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie es über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf einen niedrigen Vitamin B12 Spiegel hindeuten könnten:
    • Extreme Müdigkeit oder Energiemangel
    • Kribbeln und Nadelstiche
    • Wunde oder gerötete Zunge, Mundgeschwüre
    • Muskelschwäche
    • Sehstörungen
    • Gedächtnisprobleme, Verwirrtheit, Depression

  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Präparat eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, traten schwere Hautausschläge auf, darunter Steve-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Syndromen (DRESS).
  • Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Bei der Einnahme kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen können eine verminderte Urinmenge oder Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteifigkeit gehören. Solche Anzeichen sollten Sie Ihrem behandelnden Arzt melden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von 18 Jahren oder jünger nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Einnahme können bei Ihnen Schwindel und Sehstörungen auftreten. Wenn dies der Fall ist, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
  • Sie sollten das Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird.
  • Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, denn es können kleine Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie planen zu stillen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.