• Was ist dieses Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Elacestrant, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Selektive Estrogenrezeptor Degrader (Estrogenrezeptoren abbauende Substanzen) bezeichnet werden.

• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern angewendet, die an einer bestimmten Art von Brustkrebs leiden, der bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (metastasiert) hat. Es kann zur Behandlung von Brustkrebs angewendet werden, der Estrogenrezeptor (ER)-positiv ist, d.h. die Krebszellen haben Rezeptoren für das Hormon Estrogen auf ihrer Oberfläche, und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-negativ), d.h. die Krebszellen haben gar keine oder nur sehr wenige solche Rezeptoren auf ihrer Oberfläche. Das Arzneimittel wird als Monotherapie (als alleiniger Wirkstoff) bei Patienten eingesetzt, deren Krebserkrankung auf mindestens eine Hormonbehandlung einschließlich eines CDK 4/6-Hemmers nicht angesprochen hat oder danach weiter fortgeschritten ist und die bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens ESR1 aufweisen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen eine Blutprobe entnehmen und sie auf diese ESR1-Mutationen untersuchen lassen. Damit die Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen werden kann, ist ein positives Untersuchungsergebnis erforderlich.

• Wie wirkt dieses Arzneimittel?
  • Die Östrogenrezeptoren sind eine Gruppe von Eiweißen, die sich im Inneren der Zellen befinden. Sie werden aktiviert, wenn sich das Hormon Estrogen an sie bindet. Durch die Bindung an diese Rezeptoren kann Estrogen in manchen Fällen Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung anregen. Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Elacestrant, der sich an die Östrogenrezeptoren in den Krebszellen bindet und sie in ihrer Funktion behindert. Durch die Blockierung und Zerstörung von Östrogenrezeptoren kann das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung von Brustkrebs verringern und dazu beitragen, Krebszellen abzutöten.
  • Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von dem Arzneimittel haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

399.92 mg Elacestrant dihydrochlorid
345 mg Elacestrant
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Opadry II 85F 105080, blau Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Brillantblau, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn sie allergisch gegen Elacestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 345mg (eine 345mg-Filmtablette) einmal täglich. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. In bestimmten Situationen (z. B. bei Leberproblemen, Nebenwirkungen oder auch wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden) kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis des Arzneimittels einzunehmen, z. B. 258mg (3 Tabletten zu 86mg) einmal täglich, 172mg (2 Tabletten zu 86mg) einmal täglich oder 86mg (1 Tablette zu 86mg) einmal täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge von eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie können eine vergessene Dosis noch bis zu 6 Stunden nach dem Zeitpunkt einnehmen, an dem Sie diese hätten einnehmen sollen. Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind oder wenn Sie sich nach der Einnahme der Dosis erbrechen, lassen Sie die Dosis für diesen Tag aus und nehmen Sie die nächste Dosis am Folgetag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Während der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie lediglich auf den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft verzichten.
• Die Einnahme zusammen mit Nahrung kann Übelkeit und Erbrechen verringern.
• Nehmen Sie die Dosis dieses Arzneimittels jeden Tag zu ungefähr der gleichen Zeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme Ihres Medikaments zu erinnern.
• Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt werden. Nehmen Sie keine Tabletten ein, die zerbrochen, rissig oder anderweitig beschädigt sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für Lebererkrankungen sind Leberzirrhose [Lebervernarbungen], Leberfunktionsstörungen oder cholestatische Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund eines verminderten Abflusses von Galle aus der Leber]). Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen gründlich auf Nebenwirkungen untersuchen.

  • Wenn Sie an fortgeschrittenem Brustkrebs leiden, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (eine Art von Blutgefäß). Es ist nicht bekannt, ob das Präparat dieses Risiko ebenfalls erhöht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei einigen Patienten, die Elacestrant einnahmen, über Ermüdung, Schwäche und Schlafstörungen berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.

• Dieses Arzneimittel darf nur bei postmenopausalen Frauen und bei Männern angewendet werden.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat kann einem ungeborenen Kind schaden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt eine bestehende Schwangerschaft ausschließen, bevor er die Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen beginnt. Dazu kann auch ein Schwangerschaftstest gehören.

• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für eine Woche nach der letzten Dosis davon nicht stillen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft oder Stillzeit sprechen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.