Vomex A intramuskulär Injektionslösung (5x2 ml)

• Das Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
• Für Kinder ab 6 Jahren und über 20 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.
• Hinweis:
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

100 mg Dimenhydrinat
1.04 g Propylenglycol Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
105 mg Benzyl alkohol Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder eine der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.

• Generell darf der Wirkstoff (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
• Das Arzneimittel darf auch wegen sonstiger möglicherweise enthaltener Bestandteile nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren
    • Körpergewicht über 20 und bis zu 30 kg:
      • 1 - 2 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
      • Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 100 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.

    • Körpergewicht über 30 und bis zu 56 kg:
      • 1 - 3 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
      • Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 150 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.

  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre und über 56 kg Körpergewicht:
    • 100 - 300 mg Dimenhydrinat täglich (entsprechend 1 - 3 Ampullen pro Tag).
    • Im Allgemeinen darf in dieser Patientengruppe die Tageshöchstdosis von 400 mg Dimenhydrinat nicht überschritten werden.

  • Für Kinder unter 6 Jahren oder Kindern unter 20 kg Körpergewicht stehen Präparate mit anderen Dosierungsstärken zur Verfügung.
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder Kindern unter 20 kg Körpergewicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Injektionslösung ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
• Die Injektionslösung soll tief in den großen Gesäßmuskel hinein (intraglutäal) injiziert werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden, bei
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).

  • Die Injektionslösung darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Injektionslösung nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur intravenösen Gabe geeignet!
  • Es besteht aufgrund der Wirkstoffmenge von 100 mg bei einer intravenösen Gabe je nach Gewicht des Patienten die Gefahr einer Überdosierung. Sollte es dennoch versehentlich zu einer Verwechslung gekommen sein, sollte die betroffene Vene mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundiert und beobachtet werden.
  • Kinder
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff der Injektionslösung, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden.
    • Deshalb darf die Injektionslösung nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
  • Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung der Injektionslösung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

• Stillzeit
  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung des Präparates in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie das Arzneimittel entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.