• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Itraconazol. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antimykotika genannt werden.
• Itraconazol wird angewendet bei durch Pilze oder Hefen verursachten Infektionen bei Erwachsenen. Es wird angewendet bei:
  • Infektionen des Mundes oder der Scheide, die eine „Candidose" verursachen
  • Infektionen der Haut
  • Infektionen, die andere Körperteile betreffen

• Nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol kann es einige Wochen dauern bis die betroffenen Hautstellen wieder normal aussehen. Finger- und Zehennägel können mehrere Monate benötigen für die vollständige Normalisierung. Das liegt daran, dass Ihre Haut oder Nägel erst wieder normal aussehen, wenn sich neue Haut gebildet hat oder die Nägel komplett neu gewachsen sind; sogar wenn das Arzneimittel den Pilz getötet hat, der die Infektion verursacht hatte.

100 mg Itraconazol
Chinolingelb Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Indigocarmin Hilfstoff (+)
Poloxamer Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Zucker-Stärke-Pellets Hilfstoff (+)
224.31 mg Saccharose Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme verordnet (siehe „Schwangerschaftshinweis").
  • wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) oder eine Herzschwäche haben oder hatten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Arzneimittel Sie anwenden, bevor Sie mit der Einnahme von Itraconazol beginnen. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie nachfolgend aufgelistete Arzneimittel anwenden bzw. erst innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen des Arzneimittels:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf:
    • Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (gegen hohen Blutdruck)
    • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (gegen Brustenge)
    • Dabigatran oder Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)
    • Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
    • Finerenon (gegen Nierenprobleme bei Patienten mit Diabetes Typ 2)
    • Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)
    • Sildenafil (gegen Lungenhochdruck)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen und Verstopfung:
    • Cisaprid (gegen Magenverstimmung)
    • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)
    • Naloxegol (gegen Verstopfung bei Anwendung von opioiden Schmerzmitteln)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlaf- oder psychischen Störungen:
    • Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornalkaloide gegen Migräne)
    • Midazolam (zum Einnehmen) oder Triazolam (zur Beruhigung oder als Schlafmittel)
    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühleund/oder Verhalten betreffen)

  • Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase:
    • Darifenacin (gegen Blasenschwäche)
    • Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen

  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien:
    • Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (gegen Allergien)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörungen:
    • Avanafil (gegen Erektionsstörungen)
    • Dapoxetin (gegen vorzeitigen Samenerguss)
    • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre

  • Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
    • 3- Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
    • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide zur Anwendung nach einer Entbindung
    • Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann
    • Halofantrin (gegen Malaria)
    • Irinotecan (gegen Krebs)
    • Isavuconazol (gegen Pilzbefall)
    • Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Ritonavir/Dasabuvir (gegen Hepatitis C)
    • Venetoclax (gegen chronisch lymphatische Leukämie), wenn Sie die Behandlung mit Venetoclax neu beginnen oder bei Dosissteigerungen zu Beginn der Behandlung
    • Voclosporin (gegen Lupus-bedingte Nierenprobleme)

• Erinnerung: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Itraconazol dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und für welchen Zeitraum.
• Die übliche Dosis beträgt bei Erwachsenen:
  • Oberflächliche Pilzinfektionen
    • Scheideninfektion
      • Dosierung: 2 Kapseln 2 x täglich oder 2 Kapseln 1x täglich
      • Behandlungsdauer: 1 Tag oder 3 Tage

    • Pilzinfektionen der Haut
      • Dosierung: 2 Kapseln 1 x täglich oder 1 Kapsel 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 7 Tage oder 2 Wochen

    • Hefepilzinfektionen des Mundes (orale Candidose)
      • Dosierung: 1 Kapsel 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 15 Tage

    • Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen
      • Dosierung: 1 Kapsel 1 x täglich oder 2 Kapseln 2 x täglich
      • Behandlungsdauer: 30 Tage oder 7 Tage

    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
      • Dosierung: 2 Kapseln 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 7 Tage

    • Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis)
      • Dosierung: 2 Kapseln 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 21 Tage, Die Behandlungsdauer sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden.

  • Pilzerkrankungen der Nägel
    • Intervalltherapie (Einnahme mit Unterbrechung)
      • Dosierung und Behandlungsdauer: Eine Intervalltherapie beinhaltet das folgende Dosierungsschema: 2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) für eine Woche. Intervallbehandlungen werden immer durch ein 3-wöchiges, einnahmefreies Intervall unterbrochen (siehe beigefügte Tabelle). Wenn der Nagel nach Beendigung der Behandlung wieder nachwächst, war die Behandlung erfolgreich.
      • Fußnägel mit oder ohne Fingernagelbeteiligung
        • Woche 1: Intervall 1
        • Woche 2 - 4: Itraconazol-freie Wochen
        • Woche 5: Intervall 2
        • Woche 6 - 8: Itraconazol-freie Wochen
        • Woche 9: Intervall 3

      • Nur Fingernägel
        • Woche 1: Intervall 1
        • Woche 2 - 4: Itraconazol-freie Wochen
        • Woche 5: Intervall 2

    • kontinuierliche Therapie (Einnahme ohne Unterbrechung)
      • Dosierung: 2 Kapseln 1x täglich
      • Behandlungsdauer: 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen)

  • Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (systemische Mykosen)
    • Aspergillose
      • Dosierung: 2 Kapseln 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 2 - 5 Monate
      • Bemerkungen: Dosiserhöhung auf 2 Kapseln 2 x täglich bei Patienten mit invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper)

    • Candidose
      • Dosierung: 1 - 2 Kapseln 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen bis 7 Monate
      • Bemerkungen: Dosiserhöhung aus 2 Kapseln 2 x täglich bei Patienten mit invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper)

    • Nichtmeningeale Kryptokokkose
      • Dosierung: 2 Kapseln 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 2 Monate bis 1 Jahr
      • Bemerkungen: Erhaltungstherapie

    • Kryptokokken- Meningitis
      • Dosierung: 2 Kapseln 2 x täglich
      • Behandlungsdauer: 8 -10 Wochen

    • Histoplasmose
      • Dosierung: 2 Kapseln 1 x täglich bis 2 Kapseln 2 x täglich
      • Behandlungsdauer: 8 Monate

    • Blastomykose
      • Dosierung: 1 Kapsel 1 x täglich bis 2 Kapseln 2 x täglich
      • Behandlungsdauer: 6 Monate

    • Extrakutane Sporotrichose
      • Dosierung: 2 Kapseln 2 x täglich
      • Behandlungsdauer: 12 Monate

    • Lymphokutane und kutane Sporotrichose
      • Dosierung: 1 oder 2 Kapseln 1 x täglich (lokalisierte Läsionen) oder 2 Kapseln 2 x täglich (großflächige Läsionen)
      • Behandlungsdauer: 3 - 6 Monate

    • Paracoccidioidomykose
      • Dosierung: 1 Kapsel 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 6 Monate
      • Bemerkungen: Es liegen keine Daten bezüglich der Wirksamkeit von Itraconazol-Kapseln in der angegebenen Dosierung zur Behandlung einer Paracoccidioidomykose bei AIDS-Patienten vor.

    • Chromomykose
      • Dosierung: 1 oder 2 Kapseln 1 x täglich
      • Behandlungsdauer: 6 Monate

  • Hautinfektionen
    • Läsionen im Zusammenhang mit Hautinfektionen verschwinden erst einige Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol Hartkapseln vollständig. Dies gilt in der Regel für Flecken, die durch Pilze verursacht werden: das Medikament beseitigt den Pilz, aber die Läsion verschwindet erst mit der Regeneration der Haut.

  • Nagelinfektion
    • Bei Nagelinfektionen verschwinden die Läsionen erst 6 bis 9 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol-Kapseln, da das Medikament nur den Pilz abtötet. Der Nagel braucht Zeit, um nach der Beseitigung des Pilzes aus dem infizierten Nagel nachzuwachsen, aber es dauert viele Monate, bis der Nagel nachgewachsen ist. Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie während der Behandlung keine Besserung feststellen. Das Medikament verbleibt mehrere Monate lang in Ihrem Nagel und tötet den Pilz ab. Daher sollten Sie die Behandlung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beenden, auch wenn Sie keine Besserung feststellen.

  • Infektionen innerer Organe
    • Es kann erforderlich sein, höhere Dosen von Itraconazol über einen längeren Zeitraum einzunehmen. Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes. Er oder sie kann die Behandlung an Ihren speziellen Fall anpassen.

  • Anwendung bei Kindern
    • Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.

  • Anwendung bei älteren Menschen
    • Die Anwendung von des Präparates bei älteren Patienten wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wurde von einem Arzt angeordnet.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol eingenommen haben, als Sie Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Holen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich nach. Steht der Einnahmezeitpunkt der nächsten Dosis jedoch kurz bevor, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach und fahren Sie mit Ihrem üblichen Einnahmerhythmus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie Itraconazol so lange ein wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie die Behandlung nicht einfach ab, weil Sie sich besser fühlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Kapseln stets direkt nach einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper dabei, das Arzneimittel zu verwerten.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser).
• Es muss genug Säure in Ihrem Magen vorhanden sein, um zu gewährleisten, dass Ihr Körper das Arzneimittel verwerten kann. Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, Magengeschwüre oder Sodbrennen können die Säureproduktion im Magen beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Sie diese Arzneimittel nicht früher als zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol einnehmen. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magensäureproduktion unterbinden, sollten Sie Itraconazol mit einem Glas Cola (nicht-diätetisch) einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie jemals an einem Nierenproblem gelitten haben. Ihre Dosis von Itraconazol muss möglicherweise geändert werden.
    • wenn Sie jemals an Leberproblemen wie Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) gelitten haben. Ihre Dosis von Itraconazol muss möglicherweise geändert werden. Wenn sich nach Einnahme dieses Arzneimittels ein starker Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, Muskelschwäche, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes,
      ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl oder Haarausfall einstellen, brechen Sie die Einnahme von Itraconazol ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • wenn Sie jemals an einem Herzproblem einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) gelitten haben. Itraconazol könnte diesen Zustand verschlimmern. Sollte sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden einstellen:
      • Kurzatmigkeit
      • unvorhergesehene Gewichtszunahme
      • Schwellung von Beinen oder Bauch
      • ungewöhnliche Müdigkeit
      • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

    • brechen Sie die Einnahme von Itraconazol ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei diesen Beschwerden kann es sich um Anzeichen einer Herzinsuffizienz handeln.
    • wenn Sie das Acquired Immunodeficiency Syndrom (AIDS) haben oder Ihr Immunsystem nicht so gut arbeitet, wie es sollte;
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf ein anderes Antimykotikum hatten;
    • Itraconazol-Kapseln werden bei älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.
    • wenn Sie an zystischer Fibrose leiden;
    • wenn Sie Symptome eines Hörverlusts bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein Itraconazol-haltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.

  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Itraconazol -Kapseln sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In besonderen Fällen kann eine Anwendung aber vom Arzt verordnet werden.

  • Ältere Patienten
    • Itraconazol-Kapseln werden normalerweise bei älteren Patienten nicht angewendet. In besonderen Fällen kann eine Anwendung aber vom Arzt verordnet werden.

  • Blutuntersuchungen
    • Wenn sich Ihre Behandlung mit Itraconazol über mehr als einen Monat erstreckt, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Leberwerte im Blut überprüfen möchte.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Itraconazol kann manchmal Schwindel, Verschwommen- bzw. Doppeltsehen oder Hörverlust verursachen. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

• Nehmen Sie Itraconazol nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet. Sie sollten empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
• Schwangerschaft
  • Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff bleibt nach Beendigung der Einnahme eine Zeitlang im Körper. Sie müssen nach Beendigung der Behandlung die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis zu Ihrer nächsten Periode (Menstruation) fortführen. Fragen Sie im Hinblick auf die anzuwendende Empfängnisverhütungsmethode Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie nach Beginn eines Behandlungszyklus mit Itraconazol schwanger werden, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie Itraconazol einnehmen, da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch ausgeschieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicherzugehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.