• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Unterstützung der Alkoholentwöhnungsbehandlung.
• Es wird angewendet zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz beim alkoholabhängigen Patienten.
• Eine Behandlung mit dem Arzneimittel ist nur angezeigt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts, das auch begleitende psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit dem Präparat sollte unmittelbar nach der Entgiftung beginnen und darf auch im Falle eines Rezidivs nicht abgebrochen werden.
• Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung der Symptome des Alkoholentzugs.

333 mg Acamprosat, Calciumsalz
301.35 mg Acamprosat
33.3 mg Calcium Ion
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Magnesium silicat Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Poly (acrylsäure, methacrylsäure) (ethyl, methyl/acrylat, methacrylat) Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Silicium dioxid Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acamprosat-Calcium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
  • bei Störung der Nierenfunktion

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg oder darüber erhalten 6 magensaftresistente Tabletten täglich.
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg erhalten 4 magensaftresistente Tabletten täglich.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung des Arzneimittel können Durchfälle oder ein zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. In einem solchen Fall ist unverzüglich ein Arzt zu informieren, der die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Überspringen Sie die Dosis, die Sie vergessen haben und nehmen Sie Ihre Dosis zum nachfolgenden regulären Einnahmezeitpunkt, wie vorgesehen, ein.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Alkoholabhängigkeit ist eine Krankheit, die behandelt werden kann und sollte.
  • Falls Sie die Dosis verringern oder die Behandlung vorzeitig beenden, wird die Aufrechterhaltung der Abstinenz nicht mehr oder nicht mehr genügend durch das Arzneimittel unterstützt.
  • Sollten Sie Zweifel oder Schwierigkeiten haben, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Bei einer Tagesdosis von 6 magensaftresistenten Tabletten:
  • 2 magensaftresistente Tabletten morgens, 2 magensaftresistente Tabletten mittags und 2 magensaftresistente Tabletten abends, zu den Mahlzeiten.

• Bei einer Tagesdosis von 4 magensaftresistenten Tabletten:
  • 2 magensaftresistente Tabletten morgens, 1 magensaftresistente Tablette mittags und 1 magensaftresistente Tablette abends, zu den Mahlzeiten.

• Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit
  • (z. B. einem Glas Wasser) ein. Zerdrücken oder zerkauen Sie die magensaftresistenten Tabletten nicht. Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten nicht im Liegen ein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen
    • Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind für Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre nicht nachgewiesen. Das Arzneimittel wird deshalb für die Behandlung dieser Patientengruppen nicht empfohlen.
    • Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind für Patienten mit schwerer Störung der Leberfunktion nicht nachgewiesen.
    • Besondere Vorsicht ist bei Nierensteinen geboten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an dieser Krankheit leiden bzw. früher gelitten haben.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie gelegentlich vom Arzt Ihren Calciumspiegel im Blut überprüfen lassen.
    • Acamprosat besitzt ein geringes oder kein Abhängigkeitspotential.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Alkohol ist für Ihr Baby schädlich und kann Missbildungen verursachen. Falls Sie schwanger werden möchten oder wenn Sie schwanger sind, müssen Sie mit dem Trinken von Alkohol aufhören. Falls Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung verordnen, da zurzeit keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vorliegen.

• Stillzeit
  • Es ist nicht auszuschließen, dass der Wirkstoff Acamprosat-Calcium, wie aus Tierexperimenten bekannt, auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
  • Kenntnisse über die Wirkung des Arzneimittel an Säuglingen sind nicht vorhanden. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.