• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Praziquantel. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Saugwürmer verursacht werden (Anthelminthikum; Trematodenmittel).
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Erkrankungen, die durch Saugwürmer (Trematoden), wie verschiedene Arten von Pärchenegeln (z.B. Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), Leberegeln (z.B. Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) und Lungenegeln (z.B. Paragonimus westermani und andere Arten), verursacht werden.

600 mg Praziquantel
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol 4000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Praziquantel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Befall der Augen mit Larven des Schweinebandwurms (intraokulare Zystizerkose),
  • bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose), da Rifampicin die Aktivität arzneimittelabbauender Enzyme erhöht und wirksame Blutspiegel möglicherweise nicht erreicht werden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (Pärchenegel):
      • Tagesdosis:40 mg/kg KG, verteilt auf 1 - 2 Einnahmen
        • Dauer: 1 Tag

    • Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (Pärchenegel):
      • Tagesdosis: 60 mg/kg KG, verteilt auf 2 - 3 Einnahmen
        • Dauer: 1 Tag

    • Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (Leberegel)
      • Tagesdosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen
        • Dauer: 1 - 3 Tage

    • Paragonimus westermani und andere Unterarten (Lungenegel)
      • Tagesdosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen
        • Dauer: 2 - 3 Tage

  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
      • Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (Pärchenegel):
        • Tagesdosis:40 mg/kg KG, verteilt auf 1 - 2 Einnahmen
          • Dauer: 1 Tag

      • Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (Pärchenegel):
        • Tagesdosis: 60 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen
          • Dauer: 1 Tag

      • Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (Leberegel)
        • Tagesdosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen im Abstand von 4 Stunden
          • Dauer: 1 Tag

      • Paragonimus westermani und andere Unterarten (Lungenegel)
        • Tagesdosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen
          • Dauer: 1 Tag

  • Bei der Behandlung von Befall mit Saugwürmern (Trematoden) kann die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes durch eine Aufteilung der Gesamteinnahmemenge im Abstand von 4 Stunden erhöht werden. Zur Erreichung der geringst notwendigen Einnahmemenge (Schwellendosis) muss die Einzeldosis mindestens 20 mg pro kg Körpergewicht betragen.

• Weitere Informationen zur Berechnung der erforderlichen Anzahl der Filmtabletten für eine Einzeldosis siehe Gebrauchsinformation!

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es sind bisher keine Vergiftungen bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zum Einnehmen
• Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, am besten während einer Mahlzeit, ein. Um ein Ersticken bei Kinder unter 6 Jahren zu vermeiden, können die Tabletten zerbrochen oder zerkleinert mit halbfester Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
• Bei einmaliger Tagesdosis ist es empfehlenswert, die Filmtabletten abends einzunehmen. Falls Ihnen eine mehrmalige Einnahme pro Tag verordnet wurde, soll der Zeitabstand zwischen den Einzelgaben nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen.

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei bestimmten Leberfunktionsstörungen (schwere Leberinsuffizienz) bzw. bei Befall der Leber und Milz durch Pärchenegel (hepatosplenische Schistosomiasis) ist Vorsicht geboten. Durch den verminderten Abbau des Arzneimittels im Körper bleibt der Wirkstoff länger im Blut und führt deshalb zu einer länger anhaltenden Wirkung. Eine entsprechende Behandlung sollte gegebenenfalls im Krankenhaus erfolgen.

  • Nierenfunktionsstörung
    • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel rechnen.

  • Herzrhythmusstörung und verminderte, digitalisbedürftige Herzleistung
    • Bei Herzrhythmusstörungen sollte Ihre Behandlung ärztlich überwacht werden. Bei einer Herzleistungsschwäche die mit Digitalis-Präparaten (digitalisbedürftige Herzinsuffizienz) behandelt wird, sollte die Behandlung ebenfalls unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da im Tierversuch eine verminderte Wirksamkeit der Digitalis-Präparate nachgewiesen wurde.

  • Schistosoma-Befall (Bilharziose)
    • Das Arzneimittel wirkt nicht gegen wandernde (junge) Pärchenegel (Schistosomula). Demzufolge ist das Präparat während einer akuten Pärchenegelinfektion (akute Schistosomiasis) unwirksam. Studiendaten weisen darauf hin, dass die Behandlung in dieser akuten Phase einer Infektion das Fortschreiten in die chronische Phase nicht verhindern kann.
    • Zudem kann die Anwendung bei Patienten mit Schistosomiasis mit einer klinischen Verschlechterung verbunden sein (paradoxe Reaktionen, Serumkrankheit, Jarisch-Herxheimer-ähnliche Reaktionen mit plötzlichen entzündlichen Reaktionen des Immunsystems, vermutlich bedingt durch die Parasitenzerstörung). Diese Reaktionen treten vorwiegend bei Patienten auf, die während der akuten Phase einer Schistosomiasis behandelt werden. Sie können zu möglicherweise lebensbedrohlichen Ereignissen führen, z. B. zu einer Beeinträchtigung der Lungen (respiratorische Insuffizienz), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Gehirnentzündung (Enzephalitis), nicht-entzündlichen Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) und/oder Entzündung von Blutgefäßen im Gehirn (zerebrale Vaskulitis).
    • Wenn Patienten mit einer nachgewiesenen Schistosomiasis oder Egelinfektion in Gebieten leben, in denen der Befall des Menschen mit Larven des Schweinebandwurms häufig (endemisch) vorkommt, oder aus einem solchen Gebiet kommen, empfiehlt es sich, die Behandlung im Krankenhaus durchzuführen. Aufgrund seiner Aktivität gegen Larven des Schweinebandwurms (Taenia solium) kann das Präparat einen Befall der Augen mit diesen Larven (intraokulare Zystizerkose) oder Symptome im zentralen Nervensystem verschlimmern. Das Arzneimittel kann durch Pärchenegel (Schistosomiasis), Lungenegel (Paragonimiasis) oder Schweinebandwürmer (Zystizerkose) verursachte Beschwerden des Nervensystems oder Gehirns verschlimmern. Daher sollten Sie das Präparat bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Krankengeschichte oder bei anderen Anzeichen einer Beeinträchtigung des Nervensystems oder Gehirns wie z. B. den für eine Zystizerkose charakteristischen Knötchen unter der Haut grundsätzlich nicht einnehmen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Vor allem zu Behandlungsbeginn, aber auch während der gesamten Therapiedauer und während der folgenden 24 Stunden nach Behandlungsende sollten Sie zu Hause bleiben, da Sie durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keine Hinweise auf Schädigungen des ungeborenen Kindes durch eine Behandlung mit diesem Präparat. Nach Literaturberichten wurde bisher eine große Anzahl Frauen ohne schädigende Wirkung behandelt.
  • Es gibt eine Veröffentlichung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Nutzen-Risiko-Bewertung bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter aus Regionen, in denen Infektionen mit Pärchenegeln (Schistosomiasis) und durch kontaminierte Erde übertragene Wurmerkrankungen häufig auftreten. Diese besagt, dass der Nutzen einer Behandlung gegenüber dem gesundheitlichen Risiko für die Frauen und ihre Babys überwiegt. Der Nutzen einer Behandlung von Schwangeren zeigt sich in einem verringerten Auftreten von mütterlicher Blutarmut (Anämie) und einem erhöhten Geburtsgewicht bzw. einer erhöhten Überlebensrate der Neugeborenen. Folglich kann das Präparat während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

• Stillzeit
  • Praziquantel geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Ob dadurch eine Arzneimittelwirkung beim Säugling auftreten kann, ist nicht bekannt. Bei der Kurzbehandlung sollten Sie auf das Stillen während der Behandlung und anschließend für weitere 24 Stunden verzichten.

• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat beim Menschen einen Einfluss auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit hat. In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte das Arzneimittel keine Wirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.