Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln (196 stk)

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
• Es kann angewendet werden:
  • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
  • in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

100 mg Zonisamid
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Chinolingelb Hilfstoff (+)
48.7 µg Cochenillerot A Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Macrogol glycerolhydroxystearat Hilfstoff (+)
Pflanzenöl, hydriert Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Übliche Dosis für Erwachsene
  • Bei Einnahme von Zonisamid allein (Monotherapie):
    • Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
    • Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
    • Die übliche Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.

  • Bei Einnahme von Zonisamid in Kombination mit anderen Antiepileptika:
    • Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
    • Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
    • Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
    • Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

• Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
  • Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
  • Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
  • Die übliche Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Köprergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.
  • Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Bei Ihnen kann es außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen, einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das Präparat ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, das Präparat abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
• Kauen Sie die Kapseln nicht.
• Das Präparat kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
• Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können.
  • In Verbindung mit der Zonisamid-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
    • das Arzneimittel einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit dem Präparat nicht empfohlen.
    • ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie das Präparat einnehmen.
    • unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisamid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
    • unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisamid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
    • früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
    • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.
    • untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da das Präparat dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.

  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

• Kinder und Jugendliche
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
    • Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
      • Das Präparat kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.
      • Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit dem Arzneimittel bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:
        • Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.
        • Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.
        • Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.
        • Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:
          • Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).

      • Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:
        • Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
        • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
        • Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
        • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.

  • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung des Präparates bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und es muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
  • Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten. Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren.
  • Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn das Präparat Sie in dieser Form beeinträchtigt.

• Schwangerschaft
  • Gebärfähige Frauen müssen während einer Zonisamid-Behandlung und bis einen Monat nach deren Beendigung adäquate empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sein könnten oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.

• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie das Präparat einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels.

• Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.