Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgef.Injektor (3x1 stk)

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Golimumab.
• Das Präparat gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird das Arzneimittel zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
  • Colitis ulcerosa

• Das Präparat wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)- alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
• Rheumatoide Arthritis
  • Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie dieses Präparat erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
    • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
    • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
    • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

• Psoriasis-Arthritis
  • Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie dieses Präparat erhalten, um
    • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
    • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
    • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

• Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
  • Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie dieses Arzneimittel erhalten um
    • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
    • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

• Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie dieses Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

100 mg Golimumab
Histidin Hilfstoff (+)
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
41 mg Sorbitol Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
  • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

• Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
  • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
  • Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit dem Präparat fortführen sollten.
    • Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.

• Colitis ulcerosa
  • Anfangsbehandlung
    • Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 vorgefüllten Injektoren), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor) 2 Wochen danach.

  • Erhaltungsbehandlung
    • Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50-mg- Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.
    • Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg (der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder wenn Sie sich das Arzneimittel zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig verabreicht wurde. Nehmen Sie immer die Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen, das Arzneimittel am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
  • Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
    • Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
    • Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Falls Sie in Betracht ziehen, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
• Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich das Präparat selbst zu injizieren.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
• Für weiter Hinweise zur Anwendung siehe die Gebrauchsinformation

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Infektionen
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit dem Präparat Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
      • Während der Anwendung können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
      • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.
        • Tuberkulose (TB)
          • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
            • Bei mit dem Präparat behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Hinweiskarte für Patienten vermerken.
            • Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
            • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

        • Hepatitis-B-Virus (HBV)
          • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie das Präparat erhalten.
          • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
          • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
          • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie dieses kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.

        • Invasive Pilzinfektionen
          • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.

  • Krebserkrankungen und Lymphome
    • Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
      • Die Anwendung des Präparates oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
      • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
      • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
      • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit dem Präparat einnehmen.
      • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
      • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

  • Herzinsuffizienz
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.
      • Unter der Anwendung von TNF-Blockern sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.
      • Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten sollten.

  • Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
    • Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Hinweiskarte für Patienten.

  • Autoimmunerkrankungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
      • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.

  • Bluterkrankungen
    • Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
    • Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Impfungen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
      • Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
      • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft das Arzneimittel verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von des Arzneimittels informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

  • Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann, (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

  • Allergische Reaktionen
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.
      • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
      • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung des Arzneimittels auf.

• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung des Arzneimittels wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel besitzt möglicherweise in geringem Maß Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung des Präparates kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• Sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung schwanger zu werden. Die Auswirkungen der Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung des Präparates wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
  • Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit dem Arzneimittel mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie das Präparat erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
  • Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung des Präparates informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Kategorie "Patientenhinweis").

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.