Lamotrigin Aristo 50 mg Tab.z.her.e.susp.z.einn. (50 stk)

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolare Störung.
• Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt das Arzneimittel durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.
  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann das Präparat allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Das Präparat kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
  • Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann das Präparat bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

• Bei der bipolaren Störung ist das Arzneimittel ebenfalls wirksam.
  • Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.
  • Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann das Präparat allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie das Arzneimittel dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

50 mg Lamotrigin
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Guar Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Magnesium carbonat, schwer, basisch Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Phenylalanin Hilfstoff (+)
Povidon K29-32 Hilfstoff (+)
Saccharin, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Schwarze Johannisbeer Aroma Hilfstoff (+)
Maltodextrin Hilfstoff (+)
Arabisches Gummi Hilfstoff (+)
Triacetin Hilfstoff (+)
Milchsäure Hilfstoff (+)
Ethanol Hilfstoff (+)
Essigsäure 99% Hilfstoff (+)
Maltol Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
  • Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Präparat nicht ein.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel des Präparates müssen Sie einnehmen?
  • Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:
    • wie alt Sie sind.
    • ob Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
    • ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

  • Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr von dem Präparat ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
  • Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
  • Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 200 mg pro Tag (Erhaltungsdosis).
  • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Packung vor.
  • Wenn Sie zuviel eingenommen haben ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.
  • Bei Patienten, die zu große Mengen eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:
    • rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
    • unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
    • Herzrhythmus Veränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)
    • Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

• Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis vergessen haben
  • Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen vergessen haben
    • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

• Brechen Sie die Einnahme nicht ohne ärztliche Anweisung ab.
  • Das Arzneimittel muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

• Wenn Sie das Arzneimittel wegen Epilepsie einnehmen
  • Bei der Beendigung der Einnahme von diesem Präparat ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme des Präparates plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

• Wenn Sie das Präparat wegen einer bipolaren Störung einnehmen
  • Es kann einige Zeit dauern, bis das Präparat seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme beenden möchten.

• Nehmen Sie Ihre Dosis je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Sie können die Tabletten (kaubar/suspendierbar) entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen. Nehmen Sie niemals nur einen Teil der Flüssigkeit ein.
• Tablette herausnehmen
  • Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um zu verhindern, dass Kinder sie entfernen.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

• Wenn Sie die Tablette kauen:
  • Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

• Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:
  • Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
  • Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
  • Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
  • Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas geblieben ist.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie Nierenprobleme haben
    • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten
    • wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).
    • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
    • wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält
    • wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom oder anderen Herzproblemen leiden. Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen.

  • Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass das Arzneimittel nicht für Sie geeignet ist.

  • Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen
    • Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderung (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome kennen auf die Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
    • Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt"

  • Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
    • Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen.
      • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

  • Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung
    • Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.
    • Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben,
      • wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
      • wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen
      • wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

    • Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:
      • Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

    • Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

  • Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
    • Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie das Präparat einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von dem Präparat Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
      • Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

  • Das Arzneimittel darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
  • Das Präparat kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.
    • Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

  • Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
• Schwangerschaft
  • Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von diesem Arzneimittel beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von dem Präparat zu kontrollieren und eventuell die Dosierung anzupassen.
  • Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten, wenn das Arzneimittel während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
  • Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens während Sie Lamotrigin einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.