Laientest Wondfo Sars-cov-2 Antigentest zur Eigenanwendung (5 stk)

Selbsttest / Laientest mit Sonderzulassung nach §11 MPG in Deutschland.
BfArM Sonderzulassung 5640-S-179/21.

Der Wondfo 2019-nCoV-Antigentest (Lateral Flow Methode) ist ein Schnelltest für Laien zum Nachweis neuartiger Coronavirus (2019-nCoV)-Antigene aus einer Nasenabstrichprobe. Er ist als Hilfsmittel für die Diagnose der Coronavirus- Infektionskrankheit (COVID-19) gedacht, die durch 2019-nCoV verursacht wird.

Wenn Probenmaterial auf die Kassette getropft wird, sorgen die Kapillarkräfte dafür, dass die Probe entlang der Membran wandert. Wenn die Antigenebenen von 2019-nCoV direkt auf oder über der Ziel-Markierung liegen, erscheint ein sichtbares farbiges Band in der „Testregion” (T), was darauf hinweist, dass ein positives Ergebnis vorliegt. Das Fehlen dieses farbigen Testbandes im Testbereich weist auf ein negatives Ergebnis hin. Wenn der Test korrekt durchgeführt wird, bildet sich eine Linie in der „Kontrollregion” (C) des Testergebnisfensters.

KLINISCHE LEISTUNG
Empfindlichkeit 97,83%
Spezifität 99,08%
Übereinstimmung 98,60%

Inhalt von Laientest Wondfo Sars-cov-2 Antigentest zur Eigenanwendung (Packungsgröße: 5 stk):

• 5x Test-Kassette
• 5x Extraktionspuffer
• 5x Steriler Einmaltupfer
• 5x Abfallbeutel mit Warnaufschrift
• 1x Kurzanleitung
• 1x Gebrauchsanweisung
• 1x Röhrchen-Halterung (im Umkarton integriert)

Sicherheitshinweis: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Selbsttest durchführen, um ein genaues Ergebnis zu erhalten.

Vorbereitung und Probensammlung:
Bringen Sie die Testkomponenten auf Raumtemperatur (15 bis 30°C).
Wählen Sie für die Durchführung des Tests einen Ort, an dem Sie 20 Minuten lang möglichst ungestört sein können. Bei Anwendung an Jugendlichen/Kindern unter 18 Jahren sollte eine Anwendung nur unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen oder durch einen Erwachsenen durchgeführt werden. Personen über 75 Jahre sollten bei der Testdurchführung und Auswertung gegebenenfalls auf Unterstützung einer Hilfsperson zurückgreifen.

Waschen oder desinfzieren Sie sich vor der Durchführung des Testvorgangs die Hände. Falls möglich putzen Sie sich vor der Anwendung die Nase. Dies kann die Zuverlässigkeit des Tests erhöhen.
1. Halten Sie den Nasentupfer an der Einkerbung.
2. Neigen Sie den Kopf (der Testperson) nach hinten (Ca. 70 Grad).
3. Führen Sie unter sanftem Drehen des Tupfers die gesamte wattierte Spitze des Nasentupfers rund 1,5 bis 2 cm in ein Nasenloch ein.
4. Führen Sie dne ersten Abstrich durch, indem Sie mit dem Nasentupfer relativ kräftig die Innenseiten der Nasenlöcher abreiben und dabei fünfmal kreisförmig gegen die Nasenwände drehen,so dass die wattierte Fläche des Nasentupfers rundherum benetzt wird.
Hinweise: a) Es sollte aber nicht schmerzen.
b) Nehmen Sie sich ungefähr 15 Sekunden Zeit, um diese Aktion auszuführen.
5. Entfernen Sie den Nasentupfer langsam aus dem ersten Nasenloch.
6. Wiederholen Sie den Vorgang mit dem gleichen Nasentupfer im anderen Nasenloch.

1. Extraktion von Nasentupferproben
(a) Schrauben Sie den Deckel des vorbefüllten Probenrohrs ab.
Führen Sie den mit Nasensekret benetzte, wattierte Nasentupferspitze in das Probenrohr ein und drehen Sie die Nasentupferspitze zehnmal gegen den Boden und die Seiten des Probenrohrs, um das Sekret von der Nasentupferspitze zu lösen.
(b) Stellen Sie den Nasentupfer mit der wattierten Seite in das Probenrohr. Brechen Sie die Spitze des Nasentupfers am ersten Haltepunkt (Einkerbung) ab. Die wattierte Spitze des Nasentupfers verbleibt im Probenrohr.
(c) Drehen Sie dann den Deckel auf. Stellen Sie das Probenrohr in den Probenrohrhalter und lassen Sie den Tupfer 1 Minute in der Extraktionslösung stehen.
(d) Nehmen Sie die Kappe vom Deckel.

2. Testverfahren
(e) Reißen Sie den versiegelten Beutel am Einschnitt auf, entnehmen Sie die Testkassette und legen Sie diese auf eine ebene Fläche.
(f) Drehen Sie das Probenrohr um, halten Sie es senkrecht und geben Sie 3, maximal 4 Tropfen in die kleine, runde, weiße Probenvertiefung ohne Aufschrift. Starten Sie den Timer. Nun verfärbt sich das Ergebnisfenster (C T) lila und es bildet sich ein Strich an der C-Linie und ggf. ein zweiter Striche an der T-Linie. (g) Auch wenn ein erster Strich meistens schon nach ca. 3 Minuten erscheint, so warten Sie bitte 15 Minuten nach Punkt (f) ab und lesen erst dann das Testergebnis ab. Dieses Ergebnis ist gültig. Nach weiteren 5 Minuten (mehr als 20 Minuten nach Punkt (f) kann sich das Ergebnis in seltenen Fällen erneut ändern. Es zählt das Ergebnis 15-20 Minuten nach Punkt (f).

Entsorgung:
Alle verwendeten Komponenten stellen ein potentielles Infektionsrisiko dar.
1. Entsorgen Sie diese mit Hilfe des mitgelieferten Entsorgungsbeutels. Verstauen Sie alle verwendeten Produkte und Materialien darin und verschließen Sie den Beutel im Anschluss.
2. Werfen Sie den Beutel in den Hausmüll unter Beachtung der regionalen Vorschriften.
3. Waschen oder desinfzieren Sie Ihre Hände.

Interpretation der Ergebnisse:
Positives Ergebnis
Es erscheinen farbige Streifen sowohl an der Testlinie (T) als auch an der Kontrolllinie ( C ). Dies zeigt ein positives Ergebnis für das 2019-nCoV Antigen in der Probe an. Sie haben sich höchstwahrscheinlich mit SARSCoV-2 infziert. Sie sollten sich unverzüglich in häusliche Isolation begeben (Quarantäne). Ebenso sollen die Mitglieder Ihres Hausstandes sich unverzüglich von Ihnen fernhalten. Verlassen Sie Ihre Wohnung oder Ihr Haus nur in medizinischen oder sonstigen Notfällen. Informieren Sie Ihre Kontaktpersonen der vergangenen 14 Tage über Ihre mögliche Infektion. Schreiben Sie Ihre Kontaktpersonen auf! Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über weitere Maßnahmen für Sie selbst und Ihre Kontaktpersonen. Nehmen Sie Kontakt zum zuständigen Gesundheitsamt auf. Lassen Sie ggf. einen PCR-Test zur Bestätigung des Verdachts auf eine Infektion mit SARS-CoV 2 durchführen. Informieren Sie ggf. Ihren Arbeitgeber, dass bei Ihnen ein positives Testergebnis vorliegt.

Beachten Sie die Quarantäneregeln! Halten Sie alle wichtigen Verhaltens- und Hygieneregeln ein, um Ihre Haushaltsangehörigen und andere Personen vor einer Ansteckung zu schützen:
• 2m Abstand (halten Sie sich, wenn möglich, in einem separaten Zimmer auf)
• Regelmäßiges Händewaschen, sonstige Hygienemaßnahmen wie Desinfektion
• Tragen medizinischer Schutzmasken oder FFP2 Masken über Mund und Nase
• Regelmäßiges Lüften
Bei Auftreten von Beschwerden lassen Sie sich umgehend ärztlich beraten. Bitte beachten Sie, dass grundsätzlich die Rechtsgrundlagen und Hinweise der jeweils zuständigen Regierung, bzw. des Landkreises oder der Stadt, bzw. des zuständigen Gesundheitsamtes gelten. Es besteht die Möglichkeit von Co-Infektionen mit anderen Erkrankungen.

Negatives Ergebnis
Es erscheint nur ein farbiger Streifen an der Kontrolllinie ( C ). Dies zeigt an, dass die Konzentration des 2019-nCoV Antigens null oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests ist.
Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht absolut aus. Sie sollten nicht als alleinige Grundlage für die weiteren Entscheidungen zur Infektionskontrolle verwendet werden.
Insbesondere bei dem Vorliegen klinischer Anzeichen und/oder Symptomen, die mit COVID-19 (Corona) übereinstimmen oder bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt waren. Es wird empfohlen, dass diese Ergebnisse durch ein molekulares Testverfahren (zum Beispiel PCR-Test) bestätigt werden.

Ungültiges Ergebnis
Es erscheint gar kein farbiger Streifen an der Kontrolllinie ( C ) und ( T ), oder es erscheint nur ein farbiger Streifen an der Kontrolllinie ( T ) nach Durchführung des Tests.
Unter Umständen wurde die Gebrauchsanleitung nicht korrekt befolgt oder die Qualität des Test Kits ist beeinträchtigt. Es wird empfohlen, den kompletten Vorgang mit einem neuen Test Kit zu wiederholen. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Test Kits dieser Verpackung ein.

Laientest Wondfo Sars-cov-2 Antigentest zur Eigenanwendung (Packungsgröße: 5 stk) können in Ihrer Versandapotheke www.apo.com erworben werden.