Cc Nefro Filmtabletten (100 stk)

• Das Arzneimittel ist ein Phosphatbinder.
• Anwendungsgebiet:
  • Erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten unter Dialysebehandlung.

500 mg Calcium carbonat
200 mg Calcium Ion
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Macrogol 6000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Polyoxyethylen (8) monostearat Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie).
    • Eine Erhöhung der Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreodismus). Sie kann ebenfalls vorliegen bei Vitamin-D-Überdosierung; bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mamma karzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmozytom) und bei Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck); Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierungsosteoporose).

  • bei erniedrigtem Serumphosphat (Hypophosphatämie).
  • bei calciumhaltigen Nierensteinen.
  • bei Fehlen von freier Salzsäure im Magensaft.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • Die Dosierung erfolgt grundsätzlich in Absprache mit dem behandelnden Arzt. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind der Phosphatgehalt und die Anzahl der Mahlzeiten zu berücksichtigen.
    • Der Dosisbereich besteht aus 1 - 3 Tabletten 3-mal täglich, beispielsweise 1 Tablette zum Frühstück, 3 Tabletten zur Mittagsmahlzeit und 2 Tabletten zum Abendessen. Die maximale Dosis von 7 Tabletten (entsprechend 1400 mg Calcium) sollte nicht überschritten werden.

  • Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
    • Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vor. Die Anwendung kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Die Therapie mit dem Präparat zur Phosphatbindung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen ist eine Langzeittherapie und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Die Überdosierung von Calcium kann zu einer hohen Konzentration von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Symptome einer Überdosierung können unter anderem Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starken Durst, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort.
  • Auf keinen Fall darf die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arrzneimittel abbrechen:
  • Die Einnahme darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Die Filmtabletten sollen unzerkaut eventuell mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich:
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Nierensteinen und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose).
    • bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie).
    • bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
    • bei zusätzlicher Aufnahme von Calcium oder Alkalien (basische Substanzen) mit der Nahrung oder mit anderen Arzneimitteln. Erhöhte Konzentrationen von Calcium zusammen mit alkalischen Substanzen können zum Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Bei Einnahme hoher Dosen sollte deshalb der Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden

  • Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
  • Bei noch bestehender Nierenfunktion erhöht sich durch die Einnahme des Arzneimittels die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
  • Die Therapie mit dem Präparat erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel. Der Serumcalciumspiegel sollte unter der Therapie im
    Normbereich gehalten werden. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol²/l² keineswegs
    überschreiten, in einem solchen Fall ist die Therapie abzubrechen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden. In der Schwangerschaft müssen die Serumcalciumspiegel gut kontrolliert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

- Der Wirkstoff Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Calciumchlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar.
- Bei Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch weitgehend gewährleistet, wenn das Arzneimittel zuammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

-Wenn in der Familie bereits calciumhaltige Nierensteine aufgetreten sind sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel. Das Calcium-Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol pro Liter keinesfalls überschreiten, in einem solchen Fall ist die Behandlung abzubrechen.

- Wenn bei chronischer verminderter Nierenfunktion eine Dauerbehandlung mit dem Arzneimittel erforderlich ist, müssen insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Präparaten die Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel kontrolliert werden.